País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Apotex Europe B.V.
L01XE01
Imatinibum
400 mg
tabletki powlekane
30 tabl., 5909991135102, Rpz
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATINIB APOTEX , 400 mg, tabletki powlekane Imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Apotex 3. Jak stosować lek Imatinib Apotex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Apotex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek, występujących w niżej wymienionych chorobach. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. IMATINIB APOTEX JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML _- ang._ _chronic myeloid leukaemia). _ Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych Imatinib Apotex jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej zwanego „przełomem blastycznym”. Jednakże u dzieci i Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IMATINIB APOTEX , 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib Apotex, 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Imatinib Apotex, 400 mg: brązowawo-pomarańczowe o kształcie kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IMA”, linią podziału i „400” po jednej stronie i „APO” po drugiej stronie. Tabletki powlekane o długości 17 mm i szerokości 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatinib Apotex jest wskazany do stosowania u: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego wyboru. • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku. Imatinib Apotex jest wskazany w: 2 • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami Leia o documento completo