Imatinib Apotex 400 mg tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinibum

Saatavilla:

Apotex Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinibum

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

30 tabl., 5909991135102, Rpz

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB APOTEX
, 400 mg, tabletki powlekane
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Apotex
3.
Jak stosować lek Imatinib Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IMATINIB APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek, występujących w
niżej wymienionych
chorobach. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
IMATINIB APOTEX JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH I DZIECI Z:
- PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
_- ang._
_chronic myeloid leukaemia). _
Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób. U dorosłych Imatinib Apotex jest stosowany w
leczeniu późnego etapu
przewlekłej białaczki szpikowej zwanego „przełomem
blastycznym”. Jednakże u dzieci i

Valmisteyhteenveto

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMATINIB APOTEX
, 400 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Apotex, 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg
imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Imatinib Apotex, 400 mg: brązowawo-pomarańczowe o kształcie
kapsułek, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „IMA”, linią podziału
i „400” po jednej stronie i „APO” po
drugiej stronie. Tabletki powlekane o długości 17 mm i szerokości 7
mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Apotex jest wskazany do stosowania u:
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (CML) z chromosomem
Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu
transplantacji szpiku jako
leczenia pierwszego wyboru.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną z
chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD)
związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika
wzrostu (PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(HES) i (lub) przewlekłą
białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Imatinib Apotex jest wskazany w:
2
•
leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami