País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Imunosupresivi, Interleukin inhibitorji,
Psoriaza
Ilumetri je indiciran za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki so kandidati za sistemsko terapijo.
Revision: 10
Pooblaščeni
2018-09-17
20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne stresajte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1323/001 EU/1/18/1323/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ilumetri 100 mg ilumetri (2 x 100 mg) 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 21 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 MANJŠA STIČNA OVOJNINA NALEPKA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Ilumetri 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi tildrakizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg tildrakizumaba v 2 ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Subkutana uporaba. Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Datum odstranitve iz hladilnika: 24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJ Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ilumetri 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml. Ilumetri 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg tildrakizumaba v 2 ml. Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1 ml. Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo rumenkasta. Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu, nato pa vsak 12. teden. Po presoji zdravnika lahko pri bolnikih z velikim bremenom bolezni ali pri bolnikih s telesno maso nad 90 kg lahko večjo učinkovitost zagotavlja odmerek 200 mg. 3 Pri bolnikih, ki se po 28 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja Leia o documento completo