Ilumetri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tildrakizumab

Διαθέσιμο από:

Almirall S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

tildrakizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivi, Interleukin inhibitorji,

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriaza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ilumetri je indiciran za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki so kandidati za sistemsko terapijo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne stresajte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1323/001
EU/1/18/1323/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ilumetri 100 mg
ilumetri (2 x 100 mg)
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
21
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
MANJŠA STIČNA OVOJNINA
NALEPKA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ilumetri 100 mg injekcija
tildrakizumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ilumetri 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
tildrakizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg tildrakizumaba v 2
ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat,
polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Subkutana uporaba. Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Datum odstranitve iz hladilnika:
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ilumetri 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1
ml.
Ilumetri 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg tildrakizumaba v 2
ml.
Ilumetri 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg tildrakizumaba v 1
ml.
Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, izdelano v
ovarijskih celicah kitajskega
hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo
rumenkasta. Razpon pH-vrednosti
raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze
s plaki pri odraslih, ki so primerni
za sistemsko zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To
zdravilo
je
namenjeno
za
uporabo
pod
vodstvom
in
nadzorom
zdravnika,
ki
ima
izkušnje
z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 100 mg s subkutano injekcijo v 0. in 4. tednu,
nato pa vsak 12. teden.
Po presoji zdravnika lahko pri bolnikih z velikim bremenom bolezni ali
pri bolnikih s telesno maso
nad 90 kg lahko večjo učinkovitost zagotavlja odmerek 200 mg.
3
Pri bolnikih, ki se po 28 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba
razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Pri
nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob
nadaljevanju zdravljenja