País: Grécia
Língua: grego
Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-TETANUS
DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802
J06BB02
IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-TETANUS
250 IU/SYRINGE
INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-TETANUS 250IU
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
TETANUS IMMUNOGLOBULIN
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802275003018 BTx1SYR.(250 IU)x1ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IGANTET 250 I.U. & 500 I.U. ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΕΣ ΣΎΡΙΓΓΕΣ ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ IGANTET 250 I.U. ή 500 I.U. 1.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ IGANTET 250 I.U. IGANTET 500 I.U. _ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:_ Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη: 250 I.U. 500 I.U. - ανθρώπινη πρωτεΐνη 160 mg 320 mg - ποσοστό ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης ≥ 95% Ig ≥ 95% Ig _ΕΚΔΟΧΑ: _Γλυκίνη, Χλωριούχο νάτριο, Ύδωρ ενεσίμων. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση. 1.4 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Διατίθεται σε γυάλινες προγεμισμένες σύριγγες, οι οποίες περιέχουν 250 I.U./1 ml ή 500 I.U./2 ml διαλύματος ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης. 1.5 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιτετανικός ορός. 1.6 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ KΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ DEMO A.B.E.E., 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ. : 210 8161802, Φαξ: 210 8161587. 1.7 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ INSTITUTO GRIFOLS S.A., Can Guasch 2, 08150 - Parets del Valles, Βαρκελώνη, Ισπανία. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Το IGANTET είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης, που περιέχει αντι Leia o documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IGANTET 250 I.U. & 500 I.U. ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: IGANTET 250 I.U. ή 500 I.U., Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ _250 _ _ _ _ I_ _ ._ _ U_ _ ._ _ _ _500 _ _ _ _ I_ _ ._ _ U_ _ ._ _ _ _ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:_ Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη: 250 IU 500 IU - ανθρώπινη πρωτεΐνη 160 mg 320 mg - ποσοστό ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης > 95% Ig > 95% Ig Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το IGANTET ενδείκνυται για: - Προφύλαξη από τέτανο μετά από τραυματισμό Άμεση προφύλαξη σε ασθενείς με τραύματα, που μπορεί να έχουν μολυνθεί από τέτανο, και οι οποίοι είτε έχουν εμβολιασθεί ελλειπώς ή με άγνωστο σχήμα, είτε έχουν σοβαρή ανοσοποιητική ανεπάρκεια. - Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου Η ενεργητική ανοσοποίηση με τη χορήγηση αντιτετανικού εμβολίου θα πρέπει πάντα να γίνεται παράλληλα με τη χορήγηση αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης, εκτός εάν υπάρχουν αντενδείξεις ή είναι βέβαιος ο επα Leia o documento completo