IGANTET INJ.SO.PFS 250 IU/SYRINGE

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-TETANUS

Διαθέσιμο από:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-TETANUS

Δοσολογία:

250 IU/SYRINGE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-TETANUS 250IU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TETANUS IMMUNOGLOBULIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802275003018 BTx1SYR.(250 IU)x1ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
IGANTET 250 I.U. & 500 I.U.
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΕΣ
ΣΎΡΙΓΓΕΣ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ
IGANTET 250 I.U. ή 500 I.U.
1.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
IGANTET
250 I.U.
IGANTET
500 I.U.
_ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:_
Ανθρώπινη αντιτετανική
ανοσοσφαιρίνη:
250 I.U.
500 I.U.
- ανθρώπινη πρωτεΐνη
160 mg
320 mg
- ποσοστό ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης
≥ 95% Ig
≥ 95% Ig
_ΕΚΔΟΧΑ: _Γλυκίνη, Χλωριούχο νάτριο,
Ύδωρ ενεσίμων.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή
χορήγηση.
1.4
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Διατίθεται σε γυάλινες προγεμισμένες
σύριγγες, οι οποίες περιέχουν 250 I.U./1 ml
ή 500
I.U./2 ml διαλύματος ανθρώπινης
αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης.
1.5
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιτετανικός ορός.
1.6
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ KΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
DEMO A.B.E.E., 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας,
14568 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ. : 210
8161802, Φαξ: 210 8161587.
1.7
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
INSTITUTO GRIFOLS S.A., Can Guasch 2,
08150 - Parets del Valles, Βαρκελώνη, Ισπανία.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το IGANTET είναι ένα ενέσιμο διάλυμα
ανθρώπινης αντιτετανικής
ανοσοσφαιρίνης, που
περιέχει αντι�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IGANTET 250 I.U. & 500 I.U.
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
IGANTET 250 I.U. ή 500 I.U., Ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_250 _
_ _
_ I_
_ ._
_ U_
_ ._
_ _
_500 _
_ _
_ I_
_ ._
_ U_
_ ._
_ _
_ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:_
Ανθρώπινη αντιτετανική
ανοσοσφαιρίνη:
250 IU
500 IU
- ανθρώπινη πρωτεΐνη
160 mg
320 mg
- ποσοστό ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης
> 95% Ig
> 95% Ig
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή
χορήγηση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το IGANTET ενδείκνυται για:
-
Προφύλαξη από τέτανο μετά από
τραυματισμό
Άμεση προφύλαξη σε ασθενείς με
τραύματα, που μπορεί να έχουν μολυνθεί
από
τέτανο, και οι οποίοι είτε έχουν
εμβολιασθεί ελλειπώς ή με άγνωστο
σχήμα, είτε
έχουν σοβαρή ανοσοποιητική
ανεπάρκεια.
-
Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος
τετάνου
Η ενεργητική ανοσοποίηση με τη
χορήγηση αντιτετανικού εμβολίου θα
πρέπει
πάντα να γίνεται παράλληλα με τη
χορήγηση αντιτετανικής
ανοσοσφαιρίνης, εκτός
εάν υπάρχουν αντενδείξεις ή είναι
βέβαιος ο επα�