Idelvion

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

albutrepenonacog άλφα

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

B02BD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

albutrepenonacog alfa

Grupo terapêutico:

Αντιαιμορραγικά

Área terapêutica:

Αιμορροφιλία Β

Indicações terapêuticas:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2016-05-11

Folheto informativo - Bula

43
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
44
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IDELVION 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IDELVION 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IDELVION 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IDELVION 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IDELVION 3500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
albutrepenonacog alfa (ανασυνδυασμένος
παράγοντας πήξης ΙΧ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
π

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
IDELVION 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
IDELVION 3500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IDELVION 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης
που συνδέει τον
παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη
(rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Μετά την
ανασύσταση με 2,5
ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα
περιέχει 100 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης
που συνδέει τον
παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη
(rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Μετά την
ανασύσταση με 2,5
ml ύδατος για ενέσιμα το διάλυμα
περιέχει 200 IU/ ml της albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000
IU ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης σύντηξης
που συνδέει τον
παράγοντα πήξης ΙΧ με λευκωματίνη
(rIX-FP),