Icatibant Fresenius 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Icatibantum

Disponível em:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

B06AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Icatibantum

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485870; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485887

Status de autorização:

2027-06-10

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ICATIBANT FRESENIUS, 30 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Icatibantum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Icatibant Fresenius
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Fresenius
3. Jak stosować Icatibant Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icatibant Fresenius
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ICATIBANT FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icatibant Fresenius zawiera substancję czynną ikatybant.
Icatibant Fresenius jest przeznaczony do leczenia objawów
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (HAE, ang. Hereditary Angioedema) u pacjentów
dorosłych oraz młodzieży
i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji
o nazwie bradykinina, co
prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności
i biegunka.
Icatibant Fresenius blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym
przerywa rozwój objawów
napadu HAE.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ICATIBANT FRESENIUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ICATIBANT FRESENIUS:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęci

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icatibant Fresenius, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera ikatybantu octan
w ilości odpowiadającej
30 mg ikatybantu
_(Icatibantum)_
.
Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
pH roztworu wynosi 5,0‒6,0.
Osmolalność roztworu wynosi od 270 do 330 mOsm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Icatibant Fresenius jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych
napadów dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (HAE, ang. hereditary angioedema) u pacjentów
dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Icatibant Fresenius jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem
fachowego personelu medycznego.
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów to jedno wstrzyknięcie
podskórne produktu leczniczego
Icatibant Fresenius, 30 mg.
W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego
Icatibant Fresenius jest
wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego
ustąpienia lub nawrotu objawów,
po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu
leczniczego Icatibant Fresenius. Jeżeli
drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia
objawów lub w przypadku
zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można
wykonać trzecie wstrzyknięcie
produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Nie należy wykonywać
więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu
leczniczego Icatibant Fresenius w ciągu 24 godzin.
W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć
ikatybantu na miesiąc.
_Dzieci i młodzież_
Zalecaną dawkę produktu leczniczego Icatibant Fresenius na podstawie
masy ciała dla