देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Icatibantum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
B06AC02
Icatibantum
30 mg
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485870; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991485887
2027-06-10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ICATIBANT FRESENIUS, 30 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Icatibantum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Icatibant Fresenius i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Fresenius 3. Jak stosować Icatibant Fresenius 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Icatibant Fresenius 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ICATIBANT FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Icatibant Fresenius zawiera substancję czynną ikatybant. Icatibant Fresenius jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. Hereditary Angioedema) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka. Icatibant Fresenius blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ICATIBANT FRESENIUS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ICATIBANT FRESENIUS: - jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęci पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Icatibant Fresenius, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu _(Icatibantum)_ . Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem. pH roztworu wynosi 5,0‒6,0. Osmolalność roztworu wynosi od 270 do 330 mOsm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Icatibant Fresenius jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE, ang. hereditary angioedema) u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Icatibant Fresenius jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Dawkowanie _Dorośli_ Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu leczniczego Icatibant Fresenius, 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów, po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu leczniczego Icatibant Fresenius. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia produktu leczniczego Icatibant Fresenius w ciągu 24 godzin. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć ikatybantu na miesiąc. _Dzieci i młodzież_ Zalecaną dawkę produktu leczniczego Icatibant Fresenius na podstawie masy ciała dla पूरा दस्तावेज़ पढ़ें