Ibuprofeno Kabi 400 mg/100 ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ibuprofeno

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

M01AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ibuprofen

Dosagem:

400 mg/100 ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Ibuprofeno 4 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 40 unidade(s) - 100 ml

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ibuprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5808423 CNPEM: N/A CHNM: 10124150 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-02-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ibuprofeno Kabi 400 mg
solução para perfusão
Ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é o Ibuprofeno Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ibuprofeno Kabi
3.
Como utilizar Ibuprofeno Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ibuprofeno Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é o Ibuprofeno Kabi e para que é utilizado
O ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados
"anti-inflamatórios não esteroides"
ou (AINEs).
Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento
sintomático de curta duração da dor
aguda
moderada,
e
para
o
tratamento
sintomático
de
curta
duração
da
febre,
quando
a
administração por via intravenosa é clinicamente justificada,
quando outras vias de administração
não forem possíveis.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ibuprofeno Kabi
Ibuprofeno Kabi não deve ser administrado:
-
Se
tem
alergia
ao
ibuprofeno
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
Se já alguma vez sentiu falta de ar, já tiver tido asma, erupção
cutânea, comichão nasal ou
inchaço da face, após ter tomado ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico ou outro analgésico
semelhante (AINEs).
-
Se já teve uma situação que aumente a sua tendência para
hemorragia ou ative uma
hemorragia.
-
Se tem uma úlcera do estômago ou hemorragia ativas ou antecedentes
de ocorrência (dois
ou mais episódios) destas.
-
Se já algu

Características técnicas

APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ibuprofeno Kabi 400 mg Solução para Perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 4 mg de ibuprofeno.
Cada frasco de 100 ml contém 400 mg de ibuprofeno.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 3,71 mg de sódio
Cada frasco de 100 ml contém 371 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução para perfusão límpida e incolor.
pH: 7,2-8,0
Osmolalidade: 270-330 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Ibuprofeno Kabi está indicado em adultos
-
para o tratamento sintomático de curta duração da dor aguda
moderada, e
-
para o tratamento sintomático de curta duração da febre,
quando a administração por via intravenosa é clinicamente
justificada e quando outras vias de
administração não forem possíveis.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da
utilização da dose efetiva mais baixa
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver secção 4.4).
Os doentes devem mudar para o tratamento oral assim que for possível.
Este medicamento é unicamente utilizado para o tratamento de curta
duração e não deve ser
utilizado por mais de 3 dias.
Deve ser mantida uma hidratação adequada do doente para minimizar o
risco de possíveis efeitos
adversos a nível renal.
APROVADO EM
12-02-2021
INFARMED
Adultos
A dose recomendada é de 400 mg de ibuprofeno, todas as 6 a 8 horas se
necessário. A dose diária
máxima recomendada é de 1200 mg e não deve ser excedida.
Populações especiais
Idosos
Devem ser tomadas precauções ao tratar idosos uma vez que estão
geralmente mais predispostos
a efeitos adversos (ver secção 4.4 e 4.8), e têm maior
probabilidade de ter disfunções renais,
hepáticas e cardiovasculares e estarem a utilizar medicamentação
concomitante.