País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
NUTRA ESSENTIAL, OTC, S.L., Španielsko
M01AE01
perorálne použitie
sus poc 10x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 12x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE); sus poc 18x400 mg (vre.PET/Al/PET/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2018-03-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05708-Z1B, 2021/05734-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORM ÁCIA PRE P OUŽÍVATEĽA IBUPROFEN NUTRA 400 MG PERORÁLNA SUSPENZIA VO VRECKU IBUPROFEN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRE TOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii, alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 3 dní (u detí a dospievajúcich) alebo do 4 dní (u dospelých pri bolesti) alebo do 3 dní (u dospelých v prípade migrény alebo horúčky) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ibuprofen Nutra 400 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Nutra 400 mg 3. Ako užívať Ibuprofen Nutra 400 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen Nutra 400 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE IBUPROFEN NUTRA 400 MG A NA Č O SA POUŽÍV A Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že menia odpoveď tela na bolesť, zápal a vysokú telesnú teplotu. Ibuprofen Nutra 400 mg sa používa na krátkodobú liečbu miernej až stredne silnej bolesti ako je bolesť hlavy, zubov, menštruačná bolesť, pri horúčke a príznakoch nachladnutia a chrípky. Na základe odporúčania lekára sa Ibuprofen Nutra 400 mg používa aj na zmiernenie pooperačnej bolesti a pri miern Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05708-Z1B, 2021/05734-Z1A 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZ OV LIEKU Ibuprofen Nutra 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku 2. KVALITAT Í VNE A KVANTITAT Í VNE Z LOŽEN IE Každé jednodávkové vrecko (10 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 400 mg ibuprofenu. Pomocné látky so známym účinkom: roztok maltitolu (E965) 5 g/10 ml sodík 57,94 mg/10 ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIE KOVÁ FORMA Perorálna suspenzia vo vrecku. Biela alebo takmer biela, viskózna suspenzia s charakteristickou jahodovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ibuprofen Nutra 400 mg je indikovaný na krátkodobú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy (vrátane miernych až stredne silných záchvatov migrény (s aurou alebo bez)), zubov, pri bolestivej menštruácii a po operácii. Ibuprofen Nutra 400 mg zmierňuje aj zápal, horúčku a bolestivé stavy spojené s chrípkou a nachladnutím. Ibuprofen Nutra 400 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg (od 12 rokov a starším). 4.2 DÁVKOV ANIE A SP Ô SOB POD ÁVANIA Dávkovanie Na perorálne podanie a iba na krátkodobé použitie. Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou od 40 kg (od 12 rokov a starší) Ak sa príznaky zhoršia, alebo je použitie lieku vyžadované viac ako 3 dni pri migréne alebo v prípade horúčky alebo viac ako 4 dni v prípade bolesti je potrebné, aby dospelí vyhľadali lekára. U dospievajúcich (starších ako 12 rokov) je potrebné vyhľadať lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo ak je liek potrebné užívať viac ako 3 dni. Začiatočná dávka je 1 vrecko Ibuprofenu Nutra 400 mg a následne, ak je to potrebné, 1 vrecko Ibuprofenu Nutra 400 mg každých šesť hodín, maximálne 1 200 mg (3 vrecká Ibuprofenu Nutra 400 mg) za 24 hodín. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05708-Z1B, 2021/05734-Z1A 2 Časový odstup medzi dvomi dávkam Leia o documento completo