Ibrance

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
palbociclib
Disponível em:
Pfizer Europe MA EEIG 
Código ATC:
L01XE33
DCI (Denominação Comum Internacional):
palbociclib
Grupo terapêutico:
Agentes antineoplásicos,
Área terapêutica:
Neoplasias do peito
Indicações terapêuticas:
Ibrance é indicado para o tratamento de receptor de hormônio (HR) positivo, a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativo localmente avançado ou metastático de mama o câncer:em combinação com um inibidor da aromatase;em combinação com fulvestrant em mulheres que receberam antes de terapêutica endócrina. Na pré - ou perimenopausal mulheres, endócrino, o tratamento deve ser combinado com o hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) agonista.
Resumo do produto:
Revision: 13
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/003853
Data de autorização:
2016-11-09
Código EMEA:
EMEA/H/C/003853

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto Informativo: Informação para o doente

IBRANCE 75 mg cápsulas

IBRANCE 100 mg cápsulas

IBRANCE 125 mg cápsulas

palbociclib

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é IBRANCE e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE

Como tomar IBRANCE

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar IBRANCE

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é IBRANCE e para que é utilizado

IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa palbociclib.

O palbociclib atua bloqueando umas proteínas chamadas cinases dependentes da ciclina 4 e 6 que

regulam o crescimento e a divisão das células. O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento

das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.

IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de cancro da mama (positivo para

recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que

se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos. É administrado juntamente com

inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais

anticancerígenas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE

Não tome IBRANCE

se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

o uso de preparações contendo hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para

tratar a depressão ligeira e a ansiedade, deve ser evitado enquanto estiver a tomar IBRANCE.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE.

IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário. Por

conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar

IBRANCE.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como

calafrios e febre.

Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE

afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).

IBRANCE pode causar inflamação dos pulmões grave ou potencialmente fatal durante o tratamento

que pode resultar em morte. Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver

quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:

dificuldade em respirar ou falta de ar

tosse seca

dor no peito

Crianças e adolescentes

IBRANCE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e IBRANCE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos. IBRANCE pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de efeitos

indesejáveis com IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir utilizados para tratar a

infeção pelo VIH/SIDA.

Claritromicina e telitromicina, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.

Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.

Nefazodona, utilizada para tratar a depressão.

Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos indesejáveis quando

administrados com IBRANCE:

Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.

Colquicina, utilizada para tratar a gota.

Pravastatina e rosuvastatina, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol.

Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.

Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos

para alívio da dor, bem como anestésico.

Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos

para prevenir a rejeição.

Di-hidroergotamina e ergotamina, utilizadas para tratar as enxaquecas.

Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:

Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para tratar convulsões ou crises epiléticas.

Enzalutamida para tratar cancro da próstata.

Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).

Hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a

ansiedade.

IBRANCE com alimentos e bebidas

Evite a ingestão de toranja e sumo de toranja enquanto estiver a tomar IBRANCE pois podem

aumentar os efeitos indesejáveis de IBRANCE.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida.

Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar IBRANCE.

Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir

alguma possibilidade de engravidar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar este medicamento, ou os seus

parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira,

como o preservativo e o diafragma). Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e

durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os

homens.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar IBRANCE. Não se sabe se IBRANCE passa para o

leite materno.

Fertilidade

Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.

Assim, os homens poderão ponderar a preservação de esperma antes de tomarem IBRANCE.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A fadiga é um efeito indesejável muito frequente de IBRANCE. Caso se sinta invulgarmente cansada,

tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

IBRANCE contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (existente no leite e nos laticínios). Se tiver sido informada pelo seu

médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3. Como tomar IBRANCE

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de IBRANCE é de 125 mg tomados uma vez por dia durante 3 semanas seguido

de 1 semana sem tomar IBRANCE. O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas de IBRANCE deve

tomar.

Se sentir determinados efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 “Efeitos

indesejáveis possíveis”), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma

temporária ou permanente. A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de

100 mg ou 75 mg.

Tome IBRANCE uma vez por dia, todos os dias à mesma hora com alimentos, preferencialmente à

refeição.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas. Não abra as

cápsulas.

Se tomar mais IBRANCE do que deveria

Se tomou demasiado IBRANCE, consulte um médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Poderá

ser necessário tratamento de emergência.

Leve consigo a embalagem e este folheto, para que o médico possa saber o que tem estado a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar IBRANCE

Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose

a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar IBRANCE

Não pare de tomar IBRANCE a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:

febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou facilidade em fazer nódoas negras, o

que pode ser um sinal de uma alteração grave do sangue.

dificuldade em respirar, tosse seca ou dor no peito, o que pode ser um sinal de inflamação dos

pulmões.

Outros efeitos indesejáveis de IBRANCE podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos)

Infeções

Redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas do sangue

Sensação de cansaço

Apetite diminuído

Inflamação da boca e lábios (estomatite), náuseas, vómitos, diarreia

Erupção na pele

Perda de cabelo

Fraqueza

Febre

Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado

Pele seca

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos)

Febre com diminuição da contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril)

Visão turva, aumento da secreção lacrimal, olho seco

Alteração do paladar (disgeusia)

Sangramento do nariz

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)

Inflamação da pele que causa manchas escamosas e avermelhadas e que ocorre, possivelmente, em

conjunto com dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso cutâneo [LEC]).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar IBRANCE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem

exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de

adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IBRANCE

A substância ativa é palbociclib. IBRANCE cápsulas é fornecido em dosagens diferentes:

IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.

IBRANCE 100 mg cápsulas: cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.

IBRANCE 125 mg cápsulas: cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, glicolato de amido sódico

tipo A, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.

Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),

dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma-laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio (solução 28%),

propilenoglicol, simeticone (ver secção 2 “IBRANCE contém lactose e sódio”).

Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem

IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro

(com “PBC 75” impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com “Pfizer” impresso a

branco).

IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro

(com “PBC 100” impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com “Pfizer” impresso a

branco).

IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com

“PBC 125” impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com “Pfizer” impresso a branco).

IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg estão disponíveis em embalagens blister de 21 ou 63 cápsulas e

em frascos de plástico de 21 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария

Тел.:+359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.:+420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.:+36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf:+45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel:+31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel:+372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf:+47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ:+30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

França

Pfizer

Tel:+33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel:+ 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel:+40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel:1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.:+ 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími:+354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel:+39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel:+358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε.(Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.:+ 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel:+44 (0) 1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto Informativo: Informação para o doente

IBRANCE 75 mg comprimidos revestidos por película

IBRANCE 100 mg comprimidos revestidos por película

IBRANCE 125 mg comprimidos revestidos por película

palbociclib

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é IBRANCE e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE

Como tomar IBRANCE

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar IBRANCE

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é IBRANCE e para que é utilizado

IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa palbociclib.

O palbociclib atua bloqueando umas proteínas chamadas cinases dependentes da ciclina 4 e 6 que

regulam o crescimento e a divisão das células. O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento

das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.

IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de cancro da mama (positivo para

recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que

se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos. É administrado juntamente com

inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais

anticancerígenas.

2.

O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE

Não tome IBRANCE

se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

o uso de preparações contendo hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para

tratar a depressão ligeira e a ansiedade, deve ser evitado enquanto estiver a tomar IBRANCE.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE.

IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário. Por

conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar

IBRANCE.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como

calafrios e febre.

Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE

afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).

IBRANCE pode causar inflamação dos pulmões grave ou potencialmente fatal durante o tratamento

que pode resultar em morte. Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver

quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:

dificuldade em respirar ou falta de ar

tosse seca

dor no peito

Crianças e adolescentes

IBRANCE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e IBRANCE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos. IBRANCE pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de efeitos

indesejáveis com IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir utilizados para tratar a

infeção pelo VIH/SIDA.

Claritromicina e telitromicina, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.

Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.

Nefazodona, utilizada para tratar a depressão.

Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos indesejáveis quando

administrados com IBRANCE:

Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.

Colquicina, utilizada para tratar a gota.

Pravastatina e rosuvastatina, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol.

Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.

Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos

para alívio da dor, bem como anestésico.

Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos

para prevenir a rejeição.

Di-hidroergotamina e ergotamina, utilizadas para tratar as enxaquecas.

Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:

Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para tratar convulsões ou crises epiléticas.

Enzalutamida para tratar cancro da próstata.

Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).

Hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a

ansiedade.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

IBRANCE 75 mg cápsulas

IBRANCE 100 mg cápsulas

IBRANCE 125 mg cápsulas

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

IBRANCE 75 mg cápsulas

Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.

Excipientes com efeito conhecido

Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).

IBRANCE 100 mg cápsulas

Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.

Excipientes com efeito conhecido

Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).

IBRANCE 125 mg cápsulas

Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.

Excipientes com efeito conhecido

Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas.

IBRANCE 75 mg cápsulas

Cápsula opaca com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 75” impresso a branco) e a cabeça cor de

laranja claro (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da cápsula é de 18,0 ± 0,3 mm.

IBRANCE 100 mg cápsulas

Cápsula opaca com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 100” impresso a branco) e a cabeça cor de

caramelo (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da cápsula é de 19,4 ± 0,3 mm.

IBRANCE 125 mg cápsulas

Cápsula opaca com o corpo cor de caramelo (com “PBC 125” impresso a branco) e a cabeça cor de

caramelo (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da cápsula é de 21,7 ± 0,3 mm.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

IBRANCE está indicado no tratamento de cancro da mama localmente avançado ou metastático

positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento

epidérmico humano (HER2):

em associação com um inibidor da aromatase;

em associação com fulvestrant em mulheres que receberam terapêutica endócrina anterior (ver

secção 5.1).

Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser associada a um agonista da

hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).

4.2

Posologia e modo de administração

O tratamento com IBRANCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na

utilização de medicamentos anticancerígenos.

Posologia

A dose recomendada é de 125 mg de palbociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos,

seguido de 7 dias sem tratamento (Esquema 3 semanas /1 semana) para perfazer um ciclo completo de

28 dias. O tratamento com IBRANCE deve ser mantido enquanto o doente estiver a obter benefício

clínico da terapêutica ou até à ocorrência de toxicidade inaceitável.

Quando coadministrado com palbociclib, o inibidor da aromatase deve ser administrado de acordo

com o regime posológico indicado no Resumo das Características do Medicamento. Nas mulheres pré-

/peri-menopáusicas a combinação do tratamento palbociclib com inibidor da aromatase deve ser

sempre associado a um agonista da LHRH (ver secção 4.4).

Quando coadministrado com palbociclib, a dose recomendada de fulvestrant é de 500 mg administrada

por via intramuscular nos Dias 1, 15, 29 e uma vez por mês daí em diante. Consulte o Resumo das

Características do Medicamento do fulvestrant. Antes do início do tratamento com palbociclib em

associação ao fulvestrant e durante a sua duração, as mulheres pré-/peri-menopáusicas devem ser

tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.

As doentes devem ser encorajadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se a doente vomitar ou se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse mesmo dia. A

próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.

Ajustes posológicos

A modificação da dose de IBRANCE é recomendada com base na segurança e tolerabilidade

individual.

O controlo de algumas reações adversas pode exigir interrupções/atrasos temporários da dose e/ou

reduções da dose ou a sua descontinuação permanente, conforme os esquemas de redução da dose

fornecidos nas Tabelas 1, 2 e 3 (ver secções 4.4 e 4.8).

Tabela 1. Alterações de dose recomendadas para IBRANCE devido a reações adversas

Nível de dose

Dose

Dose recomendada

125 mg/dia

Primeira redução de dose

100 mg/dia

Segunda redução de dose

75 mg/dia*

*Se for necessária uma redução de dose adicional inferior a 75 mg/dia, interromper o tratamento.

O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com IBRANCE, no

início de cada ciclo, bem como no Dia 15 dos primeiros 2 ciclos e conforme indicação clínica.

Nas doentes que apresentarem neutropenia máxima de Grau 1 ou 2 durante os primeiros 6 ciclos, o

hemograma completo deve ser monitorizado a cada 3 meses durante os ciclos posteriores, antes do

início de um ciclo e conforme clinicamente indicado.

Para tratamento com IBRANCE recomenda-se uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN)

≥1000/mm

e uma contagem de plaquetas ≥50 000/mm

Tabela 2. Alteração e gestão da dose de IBRANCE – Toxicidades hematológicas

Grau CTCAE

Modificações de dose

Grau 1 ou 2

Sem necessidade de ajuste posológico.

Grau 3

Dia 1 do ciclo:

Suspender IBRANCE, até recuperação para Grau ≤2, e repetir a

monitorização do hemograma completo dentro de 1 semana. Após ter

recuperado para Grau ≤2, iniciar o próximo ciclo com a mesma dose.

Dia 15 dos primeiros 2 ciclos:

Se no Dia 15 for observado Grau 3, continuar com a dose atual de

IBRANCE para completar o ciclo e repetir o hemograma completo no

Dia 22. Se no Dia 22 for observado Grau 4, consulte as orientações

abaixo de alteração da dose para Grau 4.

Considerar a redução de dose em casos de recuperação prolongada (>1

semana) da neutropenia de Grau 3 ou neutropenia de Grau 3

recorrente no Dia 1 dos ciclos posteriores.

CAN de Grau 3

(<1000 a 500/mm

Febre ≥38,5 ºC e/ou

infeção

A qualquer momento:

Suspender IBRANCE até recuperação para Grau ≤2.

Retomar com a próxima dose inferior.

Grau 4

A qualquer momento:

Suspender IBRANCE até recuperação para Grau ≤2.

Retomar com a próxima dose inferior.

Classificação segundo os critérios CTCAE 4.0.

CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events

(Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LIN=limite inferior do normal

A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se

associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).

CAN: Grau 1: CAN < LIN - 1500/mm

; Grau 2: CAN 1000 - <1500/mm

; Grau 3: CAN 500 -

<1000/mm

; Grau 4: CAN <500/mm

Tabela 3. Alteração e gestão da dose de IBRANCE – Toxicidades não hematológicas

Grau CTCAE

Modificações de dose

Grau 1 ou 2

Sem necessidade de ajuste posológico.

Toxicidade não hematológica de Grau ≥3

(se persistente apesar de tratamento

médico)

Suspender até os sintomas se resolverem para:

Grau ≤1;

Grau ≤2 (se não for considerado um risco

em termos de segurança para a doente)

Retomar com a próxima dose inferior.

Classificação segundo os critérios CTCAE 4.0.

CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para

Acontecimentos Adversos).

IBRANCE deve ser descontinuado permanentemente em doentes com doença pulmonar

intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).

Populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com ≥65 anos de idade (ver secção 5.2).

Compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado (classes A e B de Child-Pugh). Nas doentes com compromisso hepático grave (classe C de

Child-Pugh), a dose recomendada de IBRANCE é de 75 mg uma vez por dia segundo o Esquema 3

semanas/1 semana (ver secções 4.4 e 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso renal ligeiro,

moderado ou grave (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min). Nas doentes que requerem

hemodiálise, os dados disponíveis são insuficientes para que se possa fornecer qualquer recomendação

sobre ajuste posológico nesta população de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).

População pediátrica

A segurança e eficácia de IBRANCE em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram

estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

IBRANCE é administrado por via oral. Deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma

refeição para garantir uma exposição consistente ao palbociclib (ver secção 5.2). Palbociclib não deve

ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).

IBRANCE cápsulas deve ser tomado inteiro (não deve ser mastigado, esmagado ou aberto antes de

engolir). Nenhuma cápsula deve ser ingerida se estiver partida, rachada ou apresentar qualquer outro

compromisso da sua integridade.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Utilização de preparações contendo hipericão (ver secção 4.5).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Mulheres pré-/peri-menopáusicas

É obrigatória a ablação ovárica ou supressão ovárica com um agonista da LHRH quando se administra

IBRANCE em associação com um inibidor da aromatase a mulheres pré-/peri-menopáusicas, devido

ao mecanismo de ação dos inibidores da aromatase. Em mulheres pré-/peri-menopáusicas, a

associação de palbociclib com fulvestrant apenas foi estudada em associação com um agonista da

LHRH.

Crise visceral

A eficácia e segurança do palbociclib não foram estudadas em doentes com crise visceral (ver secção

5.1).

Alterações hematológicas

Recomenda-se a interrupção de dose, redução de dose ou o atraso do início de ciclos de tratamento em

doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou 4. Deve ser realizada uma monitorização

apropriada (ver secções 4.2 e 4.8).

Doença pulmonar intersticial/pneumonite

Pode ocorrer DPI e/ou pneumonite grave, potencialmente fatal ou fatal em doentes tratadas com

IBRANCE, quando tomado em combinação com a terapêutica endócrina.

Nos estudos clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 e PALOMA-3), 1,4% das doentes tratadas com

IBRANCE desenvolveram DPI/pneumonite de qualquer grau, onde 0,1% eram de grau 3 e não foram

notificados casos de grau 4 ou fatais. Foram observados casos adicionais de DPI/pneumonite no

contexto pós-comercialização, com notificação de mortes (ver secção 4.8).

As doentes devem ser monitorizadas quanto à existência de sintomas pulmonares indicativos de

DPI/pneumonite (por exemplo, hipoxia, tosse, dispneia). Em doentes que apresentam sintomas

respiratórios novos ou agravamento dos sintomas e existe suspeita de terem desenvolvido

DPI/pneumonite, o tratamento com IBRANCE deve ser interrompido imediatamente e as doentes

avaliadas. O tratamento com IBRANCE deve ser descontinuado permanentemente em doentes com

DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).

Infeções

Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência

de infeções.

Foi comunicada uma taxa superior de infeções em doentes tratadas com IBRANCE nos estudos

clínicos aleatorizados comparativamente às doentes tratadas no respetivo braço comparador.

Ocorreram infeções de Grau 3 e Grau 4 em, respetivamente, 5,6% e 0,9% das doentes tratadas com

IBRANCE em qualquer associação (ver secção 4.8).

As doentes devem ser monitorizadas quanto a sinais e sintomas de infeção e tratadas conforme for

clinicamente apropriado (ver secção 4.2).

Os médicos devem instruir as doentes para comunicarem de imediato quaisquer episódios de febre.

Compromisso hepático

IBRANCE deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou

grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)

Compromisso renal

IBRANCE deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso renal moderado ou

grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)

Tratamento concomitante com inibidores ou indutores da CYP3A4

Os inibidores potentes da CYP3A4 podem levar a toxicidade acrescida (ver secção 4.5).

Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com

palbociclib. A coadministração apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa dos potenciais

benefícios e riscos. Se a coadministração com um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a

dose de IBRANCE para 75 mg uma vez por dia. Quando o inibidor potente for interrompido, a dose de

IBRANCE deve ser aumentada (após 3-5 semividas do inibidor) até à dose utilizada antes do início do

inibidor potente da CYP3A (ver secção 4.5).

A coadministração de indutores da CYP3A pode causar um decréscimo da exposição ao palbociclib, e

consequentemente, levar a um risco de falta de eficácia. Por conseguinte, a utilização concomitante de

palbociclib com indutores potentes da CYP3A4 deve ser evitada. Não é necessário ajuste posológico

para a coadministração de palbociclib com indutores moderados da CYP3A (ver secção 4.5).

Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros

As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar

têm de usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IBRANCE (ver

secção 4.6).

Lactose

Este medicamento contém lactose. As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência em lactase de total ou mal-absorção de glicose-galactose não devem tomar este

medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Palbociclib é metabolizado principalmente pela CYP3A e pela enzima SULT2A1, da sulfotransferase

(SULT). In vivo, palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo.

Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de palbociclib

Efeito dos inibidores da CYP3A

A coadministração de doses múltiplas de 200 mg de itraconazol com uma dose única de 125 mg de

palbociclib aumentou a exposição total ao palbociclib (AUC

) e o pico da concentração (C

) em

aproximadamente 87% e 34%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib

administrada isoladamente.

A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A incluindo, entre outros: claritromicina,

indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol,

saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol e toranja ou sumo de toranja, deve ser evitada (ver

secções 4.2 e 4.4).

Não é necessário ajuste posológico para inibidores fracos e moderados da CYP3A.

Efeito dos indutores da CYP3A

A coadministração de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina com uma dose única de 125 mg de

palbociclib diminuiu a AUC

e a C

do palbociclib em 85% e 70%, respetivamente, em relação a

uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.

A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A incluindo, entre outros: carbamazepina,

enzalutamida, fenitoína, rifampicina e hipericão deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.4).

A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da

CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUC

e a C

do palbociclib em

32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada

isoladamente. Não é necessário ajuste posológico para indutores moderados da CYP3A (ver secção

4.4).

Efeito dos agentes redutores de ácido

Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de

doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de

IBRANCE diminuiu a C

do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUC

(diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada

isoladamente.

Em jejum, a coadministração de doses múltiplas do IBP rabeprazol com uma dose única de 125 mg de

IBRANCE diminuiu a AUC

e a C

do palbociclib em 62% e 80%, respetivamente. Por conseguinte,

IBRANCE deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição (ver secções 4.2 e 5.2).

Tendo em conta o efeito reduzido no pH gástrico dos antagonistas dos recetores H2 e dos antiácidos

locais comparado com o dos IBP, não é de esperar um efeito clinicamente relevante dos antagonistas

dos recetores H2 ou dos antiácidos locais na exposição ao palbociclib quando palbociclib é ingerido

com alimentos.

Efeitos do palbociclib na farmacocinética de outros medicamentos

Palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo após uma dose diária de 125 mg no

estado estacionário. A coadministração de doses múltiplas de palbociclib com midazolam aumentou os

valores da AUC

e da C

do midazolam em 61% e 37%, respetivamente, comparado com a

administração de midazolam isoladamente.

A dose de substratos sensíveis da CYP3A com uma estreita margem terapêutica (por ex., alfentanilo,

ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, everolímus, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e

tacrolímus) poderá ter de ser reduzida quando coadministrada com IBRANCE, pois IBRANCE pode

aumentar a sua exposição.

Interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol

Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com

cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol

quando os dois medicamentos foram coadministrados.

Efeito do tamoxifeno na exposição ao palbociclib

Dados de um estudo de interações medicamentosas com participantes saudáveis do sexo masculino

indicou que as exposições ao palbociclib eram comparáveis quando uma dose única de palbociclib foi

coadministrada com doses múltiplas de tamoxifeno e quando palbociclib foi administrado

isoladamente.

Interações medicamentosas entre palbociclib e fulvestrant

Dados de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações

medicamentosas clinicamente relevantes entre palbociclib e fulvestrant quando os dois medicamentos

foram coadministrados.

Interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais

(ver secção 4.6).

Estudos in vitro com transportadores

Baseado em dados in vitro, é de esperar que palbociclib iniba o transporte mediado pela glicoproteína

P (P-gp) intestinal e pela proteína de resistência do cancro da mama (BCRP). Por conseguinte, a

administração de palbociclib com medicamentos que são substratos da P-gp (por ex., digoxina,

dabigatrano, colquicina) ou da BCRP (por ex., pravastatina, rosuvastatina, sulfassalazina) pode

aumentar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.

Baseado em dados in vitro, palbociclib pode inibir a captação do transportador de catiões orgânicos

OCT1 e assim aumentar a exposição dos medicamentos que são substratos deste transportador (por

ex., metformina).

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina

As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento, ou os seus

parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira)

durante a terapêutica e durante, pelo menos, 3 ou 14 semanas após a conclusão da terapêutica para

mulheres e homens, respetivamente (ver secção 4.5).

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de palbociclib em mulheres grávidas é limitada ou

inexistente. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). IBRANCE não

é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem

contraceção.

Amamentação

Não foram realizados estudos em seres humanos ou em animais para avaliar o efeito de palbociclib na

produção de leite, a sua presença no leite ou os seus efeitos em crianças amamentadas. Desconhece-se

se palbociclib é excretado no leite humano. As doentes a receber palbociclib não devem amamentar.

Fertilidade

Em estudos de reprodução não clínicos, não se observaram efeitos no ciclo éstrico (ratos fêmea) ou no

acasalamento e fertilidade de ratos (macho ou fêmea). Contudo, não foram obtidos dados clínicos

sobre fertilidade em seres humanos. Baseado nos resultados nos órgãos reprodutores masculinos

(degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos, hipospermia epididimária, densidade e motilidade

espermáticas menores e diminuição da secreção da próstata) em estudos de segurança não clínicos, a

fertilidade masculina pode ficar comprometida com o tratamento com palbociclib (ver secção 5.3).

Assim, os homens podem ponderar a preservação de esperma antes do início da terapêutica com

IBRANCE.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de IBRANCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Contudo,

IBRANCE pode causar fadiga e as doentes devem proceder com cautela ao conduzir ou utilizar

máquinas.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança global de IBRANCE baseia-se em dados agrupados de 872 doentes que

receberam palbociclib em associação com terapêutica endócrina (N=527 em associação com letrozol e

N=345 em associação com fulvestrant) em estudos clínicos aleatorizados com doentes com cancro da

mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo.

As reações adversas mais frequentes (≥20%) de qualquer grau notificadas em doentes que receberam

palbociclib em estudos clínicos aleatorizados foram neutropenia, infeções, leucopenia, fadiga, náuseas,

estomatite, anemia, diarreia, alopecia e trombocitopenia. As reações adversas de Grau ≥3 mais

frequentes (≥2%) com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, anemia, aumento da

aspartato aminotransferase (AST), fadiga e aumento da alanina aminotransferase (ALT).

Ocorreram reduções de dose ou alterações de dose devido a qualquer reação adversa em 38,4% das

doentes a receber IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.

Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 5,2% das doentes a receber

IBRANCE em estudos clínicos aleatorizados, independentemente da associação.

Lista tabulada das reações adversas

A Tabela 4 apresenta as reações adversas do conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados.

A mediana da duração do tratamento com palbociclib no conjunto de dados agrupados no momento da

análise final da sobrevivência geral (overall survival – OS) foi de 14,8 meses.

A Tabela 5 apresenta as alterações laboratoriais observadas em conjuntos de dados agrupados de 3

estudos aleatorizados.

As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência. As

categorias de frequência definem-se como sendo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <

1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100). Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos

adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Tabela 4. Reações adversas baseadas num conjunto de dados agrupados de 3 estudos

aleatorizados (N=872)

Classe de sistemas de órgãos

Frequência

Todos os

graus

Grau 3

Grau 4

Termo preferido

a

(TP)

n (%)

n (%)

n (%)

Infeções e infestações

Muito frequentes

Infeções

516 (59,2)

49 (5,6)

8 (0,9)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito frequentes

Neutropenia

716 (82,1)

500 (57,3)

97 (11,1)

Leucopenia

424 (48,6)

254 (29,1)

7 (0,8)

Anemia

258 (29,6)

45 (5,2)

2 (0,2)

Trombocitopenia

194 (22,2)

16 (1,8)

4 (0,5)

Frequentes

Neutropenia febril

12 (1,4)

10 (1,1)

2 (0,2)

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito frequentes

Apetite diminuído

152 (17,4)

8 (0,9)

0 (0,0)

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Disgeusia

79 (9,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Afeções oculares

Frequentes

Visão turva

48 (5,5)

1 (0,1)

0 (0,0)

Aumento da secreção lacrimal

59 (6,8)

0 (0,0)

0 (0,0)

Olho seco

36 (4,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes

Epistaxe

DPI/pneumonite

77 (8,8)

12 (1,4)

0 (0,0)

1 (0,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Estomatite

264 (30,3)

8 (0,9)

0 (0,0)

Náuseas

314 (36,0)

5 (0,6)

0 (0,0)

Diarreia

238 (27,3)

9 (1,0)

0 (0,0)

Vómitos

165 (18,9)

6 (0,7)

0 (0,0)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito frequentes

Erupção cutânea

158 (18,1)

7 (0,8)

0 (0,0)

Alopecia

234 (26,8)

Xerose cutânea

93 (10,7)

0 (0,0)

0 (0,0)

Pouco frequentes

Lúpus eritematoso cutâneo

1 (0,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

Muito frequentes

Fadiga

362 (41,5)

23 (2,6)

2 (0,2)

Astenia

118 (13,5)

14 (1,6)

1 (0,1)

Pirexia

115 (13,2)

1 (0,1)

0 (0,0)

Exames complementares de diagnóstico

Muito frequentes

ALT aumentada

92 (10,6)

18 (2,1)

1 (0,1)

AST aumentada

99 (11,4)

25 (2,9)

0 (0,0)

ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; DPI = doença pulmonar intersticial;

N/n=número de doentes.; N/A = não aplicável.

Reação adversa medicamentosa identificada pós-comercialização.

Os TP estão listados de acordo com o MedDRA 17.1.

Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".

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EMA/28364/2020

EMEA/H/C/003853

Ibrance (palbociclib)

Um resumo sobre Ibrance e porque está autorizado na UE

O que é Ibrance e para que é utilizado?

Ibrance é um medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado

(espalhado nas áreas adjacentes) ou metastático (que se espalhou para outras partes do corpo).

Ibrance só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores (alvos) hormonais

específicos (HR positivo) na sua superfície e não produzem quantidades anormalmente elevadas de um

recetor designado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano] negativo). Ibrance é utilizado

das seguintes formas:

Em associação com um inibidor da aromatase (um medicamento hormonal contra o cancro);

Em associação com fulvestrant (outro medicamento hormonal contra o cancro) em doentes que

foram previamente tratadas com um medicamento hormonal.

Deve ser também administrado um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante em

mulheres que ainda não atingiram a menopausa.

Ibrance contém a substância ativa palbociclib.

Como se utiliza Ibrance?

Ibrance só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado

por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.

Ibrance encontra-se disponível na forma de cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg). A dose recomendada

é de 125 mg uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida por um intervalo de 7 dias, de

modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias. O tratamento deve ser administrado todos os

dias à mesma hora. As cápsulas devem ser tomadas com alimentos, ao passo que os comprimidos

podem ser tomados com ou sem alimentos. O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para a

doente e os efeitos secundários forem toleráveis. Poderá ser necessário interromper ou cancelar o

tratamento, ou reduzir a dose, caso a doente apresente certos efeitos secundários.

Para mais informações sobre a utilização de Ibrance, consulte o Folheto Informativo ou contacte o

médico ou farmacêutico.

Ibrance (palbociclib)

EMA/28364/2020

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Como funciona Ibrance?

A substância ativa de Ibrance, palbociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases

dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, as quais desempenham um papel fundamental na regulação da

forma como as células crescem e se dividem. Em alguns cancros, incluindo o cancro da mama

HR positivo, a atividade das CDK4 e CDK6 aumenta, permitindo uma multiplicação descontrolada das

células cancerosas. Ao bloquear as CDK4 e CDK6, Ibrance atrasa o crescimento das células do cancro

da mama HR positivo.

Quais os benefícios demonstrados por Ibrance durante os estudos?

Ibrance foi estudado em dois estudos principais de mulheres com cancro da mama HR positivo e

HER2 negativo. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes

viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).

O primeiro estudo incluiu 521 mulheres com cancro da mama metastático que se agravou após o

tratamento com um medicamento hormonal. As doentes receberam Ibrance e fulvestrant, ou um

placebo (medicamento simulado) e fulvestrant. As mulheres que tomaram Ibrance e fulvestrant

viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,6 meses para as

mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.

O segundo estudo incluiu 666 mulheres pós-menopáusicas, cujo cancro da mama tinha começado a

alastrar e contra o qual ainda não tinham recebido tratamento. As doentes receberam Ibrance e

letrozol (inibidor da aromatase), ou placebo e letrozol. As mulheres que tomaram Ibrance e letrozol

viveram, em média, 24,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 14,5 meses para

as mulheres que tomaram placebo e letrozol.

Quais são os riscos associados a Ibrance?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ibrance (que podem afetar mais de 1 em cada

5 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as

infeções), infeções, leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), cansaço, náuseas (enjoo),

estomatite (inflamação do revestimento da boca), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos),

diarreia, alopecia (perda de cabelo) e trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas do sangue).

Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Ibrance (que podem afetar 1 em cada

50 pessoas) são neutropenia, leucopenia, infeções, anemia, cansaço e aumento dos níveis de enzimas

hepáticos no sangue (aspartato e alanina transaminases).

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ibrance, consulte o Folheto

Informativo.

Ibrance é contraindicado em doentes que estejam a tomar hipericão (um medicamento à base de

plantas utilizado no tratamento da depressão). Para a lista completa de restrições de utilização,

consulte o Folheto Informativo.

Porque está Ibrance autorizado na UE?

Ibrance demonstrou prolongar o tempo que as doentes vivem sem agravamento da doença numa

média de 6 a 10 meses, o que se considera de valor clínico evidente. Relativamente à segurança, o

risco principal é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o cancro e

que se considera controlável.

Ibrance (palbociclib)

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A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ibrance são superiores aos seus

riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Ibrance?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelas doentes para a utilização

segura e eficaz de Ibrance.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ibrance são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Ibrance são cuidadosamente avaliados e são

tomadas todas as medidas necessárias para proteger as doentes.

Outras informações sobre Ibrance

A 9 de novembro de 2016, Ibrance recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre Ibrance podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ibrance.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2020.

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