Ibrance

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Palbociclib

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodu:

L01XE33

INN (International Adı):

palbociclib

Terapötik grubu:

Agentes antineoplásicos

Terapötik alanı:

Neoplasias do peito

Terapötik endikasyonlar:

Ibrance é indicado para o tratamento de receptor de hormônio (HR) positivo, a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativo localmente avançado ou metastático de mama o câncer:em combinação com um inibidor da aromatase;em combinação com fulvestrant em mulheres que receberam antes de terapêutica endócrina. Na pré - ou perimenopausal mulheres, endócrino, o tratamento deve ser combinado com o hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) agonista.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-09

Bilgilendirme broşürü

96
B. FOLHETO INFORMATIVO
97
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IBRANCE 75 MG CÁPSULAS
IBRANCE 100 MG CÁPSULAS
IBRANCE 125 MG CÁPSULAS
palbociclib
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não incluídos
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é IBRANCE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE
3.
Como tomar IBRANCE
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar IBRANCE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IBRANCE E PARA QUE É UTILIZADO
IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa palbociclib.
O palbociclib atua bloqueando umas proteínas chamadas cinases
dependentes da ciclina 4 e 6 que
regulam o crescimento e a divisão das células. O bloqueio destas
proteínas pode retardar o crescimento
das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.
IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de
cancro da mama (positivo para
recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de
crescimento epidérmico humano) que
se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos. É
administrado juntamente com
inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos
utilizados como terapêuticas hormonais
anticancerígenas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR IBRANCE
NÃO TOME IBRANCE
-
se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-
o uso de prepara�

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IBRANCE 75 mg cápsulas
IBRANCE 100 mg cápsulas
IBRANCE 125 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IBRANCE 75 mg cápsulas
Cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
IBRANCE 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
IBRANCE 125 mg cápsulas
Cada cápsula contém 125 mg de palbociclib.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
IBRANCE 75 mg cápsulas
Cápsula opaca com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 75”
impresso a branco) e a cabeça cor de
laranja claro (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da
cápsula é de 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg cápsulas
Cápsula opaca com o corpo cor de laranja claro (com “PBC 100”
impresso a branco) e a cabeça cor de
caramelo (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da
cápsula é de 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg cápsulas
Cápsula opaca com o corpo cor de caramelo (com “PBC 125” impresso
a branco) e a cabeça cor de
caramelo (com “Pfizer” impresso a branco). O comprimento da
cápsula é de 21,7 ± 0,3 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
IBRANCE está indicado no tratamento de cancro da mama localmente
avançado ou metastático
positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo
2 do fator de crescimento
epidérmico humano (HER2):
-
em associação com um inibidor da aromatase;
-
em associação com fulvestrant em mulheres que receberam terapêutica
endócrina anterior (ver
secção 5.1).
3
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina
deve ser associada a um agonista da
hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO D