País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory piersi
Ibrance jest wskazany do leczenia receptorów hormonalnych (OR) pozytywny, ludzki эпидермическое 2 receptor czynnika wzrostu (HER2) negatywne lokalnie postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi:w połączeniu z inhibitorem aromatazy;w połączeniu z fulwestrant u kobiet, które otrzymały wstępne leczenie hormonalne. W pre - lub menopauzy, hormonalny terapia powinna być połączona z uwalnianie hormonu luteinizującego hormonu (LHRH) agonistą.
Revision: 16
Upoważniony
2016-11-09
98 B. ULOTKA DLA PACJENTA 99 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IBRANCE 75 MG KAPSUŁKI TWARDE IBRANCE 100 MG KAPSUŁKI TWARDE IBRANCE 125 MG KAPSUŁKI TWARDE palbocyklib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBRANCE 3. Jak przyjmować lek IBRANCE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek IBRANCE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IBRANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib. Działanie palbocyklibu polega na blokowaniu białek nazywanych kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej. Lek IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi (hormonozależnymi, bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2), które rozprzestrzeniły się poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów. Lek ten podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane w hormonoterapii przeciwnowotworowej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IBRANCE KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IBRANCE - je Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY IBRANCE 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg palbocyklibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda kapsułka twarda zawiera 56 mg laktozy jednowodnej. IBRANCE 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg palbocyklibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda kapsułka twarda zawiera 74 mg laktozy jednowodnej. IBRANCE 125 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg palbocyklibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda kapsułka twarda zawiera 93 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. IBRANCE 75 mg kapsułki twarde Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 75”) z jasnopomarańczowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”). Długość kapsułki wynosi 18 mm ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg kapsułki twarde Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 100”) z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”). Długość kapsułki wynosi 19,4 mm ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg kapsułki twarde Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o karmelowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 125”) z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”). Długość kapsułki wynosi 21,7 mm ± 0,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy IBRANCE jest wskazany w leczeniu HR-dodatniego (receptor hormonalny), HER2-ujemnego (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami: 3 - w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy; - w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet po uprzedniej hormonoterapii (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym hormo Leia o documento completo