Ibrance

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Palbociclib

Boleh didapati daripada:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

L01XE33

INN (Nama Antarabangsa):

palbociclib

Kumpulan terapeutik:

Środki przeciwnowotworowe

Kawasan terapeutik:

Nowotwory piersi

Tanda-tanda terapeutik:

Ibrance jest wskazany do leczenia receptorów hormonalnych (OR) pozytywny, ludzki эпидермическое 2 receptor czynnika wzrostu (HER2) negatywne lokalnie postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi:w połączeniu z inhibitorem aromatazy;w połączeniu z fulwestrant u kobiet, które otrzymały wstępne leczenie hormonalne. W pre - lub menopauzy, hormonalny terapia powinna być połączona z uwalnianie hormonu luteinizującego hormonu (LHRH) agonistą.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status kebenaran:

Upoważniony

Tarikh kebenaran:

2016-11-09

Risalah maklumat

98
B. ULOTKA DLA PACJENTA
99
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBRANCE 75 MG KAPSUŁKI TWARDE
IBRANCE 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
IBRANCE 125 MG KAPSUŁKI TWARDE
palbocyklib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku IBRANCE
3.
Jak przyjmować lek IBRANCE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IBRANCE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBRANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną palbocyklib.
Działanie palbocyklibu polega na blokowaniu białek nazywanych
kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6,
które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek
może spowolnić wzrost komórek
nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Lek IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami
raka piersi (hormonozależnymi,
bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu
2), które rozprzestrzeniły się
poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów. Lek ten podawany
jest wraz z inhibitorami
aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane w hormonoterapii
przeciwnowotworowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IBRANCE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IBRANCE
-
je�

Ciri produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg palbocyklibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda kapsułka twarda zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg palbocyklibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda kapsułka twarda zawiera 74 mg laktozy jednowodnej.
IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg palbocyklibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda kapsułka twarda zawiera 93 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o jasnopomarańczowym korpusie (z
białym nadrukiem „PBC 75”)
z jasnopomarańczowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”).
Długość kapsułki wynosi
18 mm ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o jasnopomarańczowym korpusie (z
białym nadrukiem
„PBC 100”) z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem
„Pfizer”). Długość kapsułki wynosi
19,4 mm ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o karmelowym korpusie (z białym
nadrukiem „PBC 125”)
z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”). Długość
kapsułki wynosi
21,7 mm ± 0,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy IBRANCE jest wskazany w leczeniu HR-dodatniego
(receptor hormonalny),
HER2-ujemnego (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu
2) raka piersi miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami:
3
-
w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy;
-
w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet po uprzedniej hormonoterapii
(patrz punkt 5.1).
U kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym hormo