País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
6-[*18*F]FLUOROLEVODOPA
Curium Austria GmbH
V09IX; V09IX05
6 - [* 18 * F] FLUOROLEVODOPA
25 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 0 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Andere Radiodiagnostika z
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2007-11-29
1 PACKUNGSBEILAGE 3 VOR DER ANWENDUNG VON IASODOPA: - Sollten Sie viel Wasser trinken, um Ihre Blase in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich entleeren zu können. - Sollten Sie mindestens 4 Stunden keine Nahrung zu sich nehmen. KINDER UND JUGENDLICHE Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie unter 18 Jahren sind. ANWENDUNG VON IASODOPA ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN Informieren Sie Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da sie die Auswertung der Untersuchung beeinflussen können. - Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit: wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson- Krankheit einnehmen, sollten Sie diese mindestens 12 Stunden vor der PET-Untersuchung absetzen. - Carbidopa (ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) - Haloperidol (ein Wirkstoff, der bei psychotischen Symptomen eingesetzt wird, z.B. bei Denk- und Bewusstseinsstörungen) - MAO (Monoamin-Oxidase)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) - Reserpin (ein Blutdruck-senkender Wirkstoff) BEI ANWENDUNG VON IASODOPA ZUSAMMEN MIT NAHRUNGSMITTELN UND GETRÄNKEN Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von IASOdopa keine Nahrung zu sich nehmen. Für qualitativ hochwertige Aufnahmen und um die Strahlenbelastung der Blase zu reduzieren wird jedoch empfohlen, vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken (Wasser und ungesüßter Tee sind erlaubt), und häufig die Blase zu entleeren. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat. Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von IASOdopa informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben ist, oder wenn Sie s Leia o documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IASOdopa 0,3 GBq/ml - Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 0,3 GBq 6-[ 18 F]Fluor-L-dihydroxyphenylalanin (6-[ 18 F]Fluor-L-Dopa) zu Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung. Die Aktivität der Durchstechflasche liegt zu Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 0,15 GBq und 6.0 GBq. Fluor ( 18 F) emittiert Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV und zerfällt so zu stabilem Sauerstoff ( 18 O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 3,1 mg Natrium und 4,5 µL Ethanol pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und farblose oder schwach gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel dient ausschließlich diagnostischen Zwecken. 6-[ 18 F]Fluor-L-Dopa wird in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen und Kindern angewandt. NEUROLOGIE PET mit 6-[ 18 F]Fluor-L-Dopa ist indiziert für die Erkennung des Funktionsverlustes dopaminerger Neurone im Striatum. Es kann zur Diagnose der Parkinson-Krankheit und zur Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und dem Parkinson Syndrom angewendet werden. ONKOLOGIE Unter den medizinischen bildgebenden Verfahren bietet PET mit 6-[ 18 F]Fluor-L-Dopa einen funktionalen Ansatz bei Erkrankungen, bei denen einen Verstärkung des intrazellulären Transports und die Decarboxylierung der Aminosäure Dihydroxyphenylalanin in spezifischen Organen und Geweben das diagnostische Ziel ist. Folgende Indikationen wurden insbesondere dokumentiert: _Diagnose_ • Diagnose und Lokalisierung von fokaler Hyperplasie der Beta-Inselzellen im Fall von Hyperinsulinismus bei Säuglingen und Kindern. • Diagnose und Lokalisierung von Paragangliomen bei Patienten mit einer Genmutation der Succinatdehydrogenase D-Variante. Leia o documento completo