IASOdopa 0,3 GBq/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

6-[*18*F]FLUOROLEVODOPA

थमां उपलब्ध:

Curium Austria GmbH

ए.टी.सी कोड:

V09IX; V09IX05

INN (इंटरनेशनल नाम):

6 - [* 18 * F] FLUOROLEVODOPA

पैकेज में यूनिट:

25 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 0 Monate

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

चिकित्सीय क्षेत्र:

Andere Radiodiagnostika z

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

प्राधिकरण की तारीख:

2007-11-29

सूचना पत्रक

1
PACKUNGSBEILAGE
3
VOR DER ANWENDUNG VON IASODOPA:
-
Sollten Sie viel Wasser trinken, um Ihre Blase in den ersten Stunden
nach der Untersuchung so
oft wie möglich entleeren zu können.
-
Sollten Sie mindestens 4 Stunden keine Nahrung zu sich nehmen.
KINDER UND JUGENDLICHE
Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie unter 18
Jahren sind.
ANWENDUNG VON IASODOPA ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Informieren Sie Ihren behandelnden Facharzt für Nuklearmedizin wenn
Sie andere Arzneimittel
einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch
wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da sie die Auswertung
der Untersuchung beeinflussen
können.
-
Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit: wenn Sie Arzneimittel
gegen die Parkinson-
Krankheit einnehmen, sollten Sie diese mindestens 12 Stunden vor der
PET-Untersuchung
absetzen.
-
Carbidopa (ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit)
-
Haloperidol (ein Wirkstoff, der bei psychotischen Symptomen eingesetzt
wird, z.B. bei Denk- und
Bewusstseinsstörungen)
-
MAO (Monoamin-Oxidase)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)
-
Reserpin (ein Blutdruck-senkender Wirkstoff)
BEI ANWENDUNG VON IASODOPA ZUSAMMEN MIT NAHRUNGSMITTELN UND GETRÄNKEN
Sie dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von IASOdopa keine
Nahrung zu sich nehmen.
Für qualitativ hochwertige Aufnahmen und um die Strahlenbelastung der
Blase zu reduzieren wird
jedoch empfohlen, vor und nach der Untersuchung ausreichend zu trinken
(Wasser und ungesüßter Tee
sind erlaubt), und häufig die Blase zu entleeren.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu
sein oder beabsichtigen
schwanger zu
werden, fragen
Sie
vor
der
Anwendung
dieses
Arzneimittels
Ihren
Facharzt für
Nuklearmedizin um Rat.
Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von
IASOdopa informieren, wenn die
Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer
Regelblutungen ausgeblieben ist, oder
wenn Sie s

उत्पाद विशेषताएं

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IASOdopa 0,3 GBq/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,3 GBq 6-[
18
F]Fluor-L-dihydroxyphenylalanin (6-[
18
F]Fluor-L-Dopa) zu Datum und
Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die
Aktivität
der
Durchstechflasche
liegt
zu
Datum
und
Zeitpunkt
der
Kalibrierung
zwischen
0,15 GBq und 6.0 GBq.
Fluor (
18
F) emittiert Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634
keV und zerfällt so zu
stabilem
Sauerstoff
(
18
O)
mit
einer
Halbwertzeit
von
110 Minuten,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält 3,1 mg Natrium
und 4,5 µL Ethanol pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel dient ausschließlich diagnostischen Zwecken.
6-[
18
F]Fluor-L-Dopa wird in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei
Erwachsenen und
Kindern angewandt.
NEUROLOGIE
PET mit 6-[
18
F]Fluor-L-Dopa ist indiziert für die Erkennung des Funktionsverlustes
dopaminerger
Neurone im Striatum. Es kann zur Diagnose der Parkinson-Krankheit und
zur Unterscheidung
zwischen essentiellem Tremor und dem Parkinson Syndrom angewendet
werden.
ONKOLOGIE
Unter
den
medizinischen
bildgebenden
Verfahren
bietet
PET
mit
6-[
18
F]Fluor-L-Dopa
einen
funktionalen Ansatz bei Erkrankungen, bei denen einen Verstärkung des
intrazellulären Transports
und die Decarboxylierung der Aminosäure Dihydroxyphenylalanin in
spezifischen Organen und
Geweben das diagnostische Ziel ist.
Folgende Indikationen wurden insbesondere dokumentiert:
_Diagnose_
•
Diagnose
und
Lokalisierung
von
fokaler
Hyperplasie
der
Beta-Inselzellen
im
Fall
von
Hyperinsulinismus bei Säuglingen und Kindern.
•
Diagnose und Lokalisierung von Paragangliomen bei Patienten mit einer
Genmutation der
Succinatdehydrogenase D-Variante.
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