País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
HYDROCHLORTHIAZID, Nebivololhydrochlorid
Menarini International Operation Luxembourg S.A.
C07BB12
HYDROCHLORTHIAZID, Nebivolol Hydrochloride
5+25 mg
filmovertrukne tabletter
2010-11-02
3. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR HYPOLOC COMP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG/25 MG 0. D.SP.NR. 25039 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hypoloc Comp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 5 mg nebivolol (som nebivololhydrochlorid: 2,5 mg SRRR-nebivolol eller d-nebivolol og 2,5 mg RSSS-nebivolol eller l-nebivolol) og 25 mg hydrochlorthiazid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet indeholder 116,75 mg lactose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Næsten lilla, runde, lettere bikonvekse, filmovertrukne tabletter med præget “5/25” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Den fast doserede kombination Hypoloc Comp 5 mg/25 mg er indiceret til patienter, som opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med samtidig behandling med 5 mg nebivolol og 25 mg hydrochlorthiazid. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne _dk_hum_40962_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Hypoloc Comp 5 mg/25 mg er indiceret til patienter, som har vist sig at opnå tilstrækkelig blodtrykskontrol med samtidig behandling med 5 mg nebivolol og 25 mg hydrochlorthiazid. Dosis er 1 tablet (5 mg/25 mg) daglig, som helst skal tages til samme tid hver dag. Nedsat nyrefunktion Hypoloc Comp bør ikke gives til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se også pkt. 4.3 og 4.4). Nedsat leverfunktion Data om leverinsufficiens eller nedsat leverfunktion er begrænsede, og anvendelse af Hypoloc Comp til denne patientpopulation er kontraindiceret. Ældre Der er begrænset erfaring med patienter over 75 år, og der skal udvises forsigtighed hos denne patientpopulation, som skal følges nøje. Pædiatrisk population Hypoloc Comps virkning og sikkerhed hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Hypoloc Comp bør ikke anvendes til denne patientpopulation. ADMINISTRATION Oral anvendelse. Tabletten må gerne indtages ved et måltid. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Leia o documento completo