Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Hydroxychloroquini sulphas

Disponível em:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

P01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydroxychloroquini sulphas

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565764909; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565764916; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565764886; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565764893; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565763544; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565763537

Status de autorização:

2024-03-19

Folheto informativo - Bula

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, tabletki powlekane
Hydroxychloroquini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Accord i w jakim celu się
go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate
Accord
3.
Jak stosować lek Hydroxychloroquine sulfate Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hydroxychloroquine sulfate Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Accord i w jakim celu się
go stosuje
Lek Hydroxychloroquine sulfate Accord zawiera substancję czynną
hydroksychlorochiny siarczan.
Lek może być stosowany u:
Dorosłych

W leczeniu przewlekłego stanu zapalnego stawów, mięśni, ścięgien
lub więzadeł
(reumatoidalne zapalenie stawów).

W leczeniu niektórych chorób, których objawy obejmują, między
innymi, zaburzenia skóry
i (lub) dolegliwości stawowe (toczeń rumieniowaty krążkowy i
układowy).

W leczeniu zaburzeń skóry, które są wrażliwe na światło
słoneczne (fotodermatozy).

W leczeniu ostrych ataków malarii i w zapobieganiu malarii.
Dzieci (w wieku 6 lat i więcej i o masie ciała 31 kg i więcej)

W leczeniu reumatyzmu u dzieci, w połączeniu z innymi metodami
leczenia (młodzieńcze
idiopatyczne z

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
Hydroksychlorochiny siarczan 200 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 35,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym lub
białawym, w kształcie orzeszka
arachidowego, z wytłoczonym napisem „H11” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie,
o przybliżonym wymiarze 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
Produkt leczniczy Hydroxychloroquine sulfate Accord tabletki jest
zalecany w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego krążkowego
i układowego oraz
fotodermatoz.
Produkt ten jest również wskazany do stosowania u osób dorosłych w
zapobieganiu i leczeniu
niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. ovale, P.
malariae oraz wrażliwe na
chlorochinę P. falciparum.
Dzieci i młodzież (≥6 lat i masie ciała ≥31 kg)
Leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w
połączeniu z innymi metodami
leczenia), tocznia rumieniowatego krążkowego i układowego.
Wskazany również w zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii
wywołanej przez Plasmodium
vivax, P. malariae, P. ovale oraz wrażliwe na chlorochinę P.
falciparum.
Na wielu obszarach występują oporne na chlorochinę P. falciparum i
P. vivax o stale narastającej
oporności na chlorochinę, co ogranicza przydatność
hydroksychlorochiny na tych terenach. Należy
przestrzegać oficjalnych wytycznych i lokalnych informacji o
występowaniu oporności na leki
przeciwmalaryczne (np. dyrektywy WHO i dyrektywy dotyczące zdrowia
publicznego).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hydroksychlorochina działa w sposób skumulowany i wymaga kilku
tygodni, aby