País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Hydroxychloroquini sulphas
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
P01BA02
Hydroxychloroquini sulphas
200 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565764909; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565764916; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565764886; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565764893; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565763544; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565763537
2024-03-19
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, tabletki powlekane Hydroxychloroquini sulfas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Accord i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine sulfate Accord 3. Jak stosować lek Hydroxychloroquine sulfate Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hydroxychloroquine sulfate Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Hydroxychloroquine sulfate Accord i w jakim celu się go stosuje Lek Hydroxychloroquine sulfate Accord zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan. Lek może być stosowany u: Dorosłych W leczeniu przewlekłego stanu zapalnego stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł (reumatoidalne zapalenie stawów). W leczeniu niektórych chorób, których objawy obejmują, między innymi, zaburzenia skóry i (lub) dolegliwości stawowe (toczeń rumieniowaty krążkowy i układowy). W leczeniu zaburzeń skóry, które są wrażliwe na światło słoneczne (fotodermatozy). W leczeniu ostrych ataków malarii i w zapobieganiu malarii. Dzieci (w wieku 6 lat i więcej i o masie ciała 31 kg i więcej) W leczeniu reumatyzmu u dzieci, w połączeniu z innymi metodami leczenia (młodzieńcze idiopatyczne z Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxychloroquine sulfate Accord, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: Hydroksychlorochiny siarczan 200 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 35,50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze białym lub białawym, w kształcie orzeszka arachidowego, z wytłoczonym napisem „H11” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o przybliżonym wymiarze 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Hydroxychloroquine sulfate Accord tabletki jest zalecany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego krążkowego i układowego oraz fotodermatoz. Produkt ten jest również wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae oraz wrażliwe na chlorochinę P. falciparum. Dzieci i młodzież (≥6 lat i masie ciała ≥31 kg) Leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w połączeniu z innymi metodami leczenia), tocznia rumieniowatego krążkowego i układowego. Wskazany również w zapobieganiu i leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale oraz wrażliwe na chlorochinę P. falciparum. Na wielu obszarach występują oporne na chlorochinę P. falciparum i P. vivax o stale narastającej oporności na chlorochinę, co ogranicza przydatność hydroksychlorochiny na tych terenach. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych i lokalnych informacji o występowaniu oporności na leki przeciwmalaryczne (np. dyrektywy WHO i dyrektywy dotyczące zdrowia publicznego). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Hydroksychlorochina działa w sposób skumulowany i wymaga kilku tygodni, aby Leer el documento completo