Hydromorphon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Hydromorphonhydrochlorid

Disponível em:

hameln pharma gmbh (8084054)

Código ATC:

N02AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydromorphone hydrochloride

Forma farmacêutica:

Injektions-/Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Hydromorphonhydrochlorid (00108) 10 Milligramm

Via de administração:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2014-04-15

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYDROMORPHON-HAMELN 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: HYDROMORPHONHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hydromorphon-hameln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydromorphon-hameln beachten?
3.
Wie ist Hydromorphon-hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hydromorphon-hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HYDROMORPHON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hydromorphon-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Opioid-Analgetika genannt werden.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen
verordnet. Es wird angewendet zur
Linderung von Schmerzen und kann auch angewendet werden, um Schmerzen
zu verhindern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROMORPHON-HAMELN BEACHTEN?
HYDROMORPHON-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
•
schweres Bronchialasthma haben
•
Atemprobleme haben (Atemdepression)
•
an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege
leiden (schwere chronisch
obstruktive Lungenerkrankung [COPD])
•
Herzprobleme nach einer langan

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydromorphon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid
(entsprechend 8,87 mg Hydromorphon).
Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Hydromorphonhydrochlorid
(entsprechend 88,7 mg Hydromorphon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,13 mmol
(2,98 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,5-4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von starken Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosis von Hydromorphon-hameln ist abhängig von der Stärke der
Schmerzen und dem individuellen
Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie.
Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert
werden.
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden,
wobei die im Einzelfall kleinste
analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte.
Hydromorphon-hameln 10 mg/ml ist nicht für die initiale
Opioid-Therapie geeignet. Diese höhere Stärke
darf nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die
niedrigere Stärken von Hydromorphon-
Zubereitungen (Hydromorphon-hameln 2 mg/ml) oder vergleichbar starke
Analgetika nicht ausreichen, im
Rahmen einer chronischen Schmerztherapie angewendet werden. Das
Reservoir einer Schmerzpumpe kann
mit individuellen Dosen von Hydromorphon-hameln 10 mg/ml aufgefüllt
werden, da die Kalibrierung der
Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt.
Hydromorphon-hameln sollte nicht länger als unbedingt notwendig
angewendet werden. Wenn eine
Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige
und regelmäßige Überprüfung
sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung
notwendig ist. Falls eine Opioid-
Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die
Tagesdosis all