Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydromorphonhydrochlorid
hameln pharma gmbh (8084054)
N02AA03
hydromorphone hydrochloride
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Hydromorphonhydrochlorid (00108) 10 Milligramm
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2014-04-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYDROMORPHON-HAMELN 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: HYDROMORPHONHYDROCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hydromorphon-hameln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydromorphon-hameln beachten? 3. Wie ist Hydromorphon-hameln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hydromorphon-hameln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HYDROMORPHON-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hydromorphon-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen verordnet. Es wird angewendet zur Linderung von Schmerzen und kann auch angewendet werden, um Schmerzen zu verhindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDROMORPHON-HAMELN BEACHTEN? HYDROMORPHON-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE • allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • schweres Bronchialasthma haben • Atemprobleme haben (Atemdepression) • an einer schweren Lungenkrankheit mit einer Verengung der Luftwege leiden (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) • Herzprobleme nach einer langan Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hydromorphon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg Hydromorphon). Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 88,7 mg Hydromorphon). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,13 mmol (2,98 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,5-4,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von starken Schmerzen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosis von Hydromorphon-hameln ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie. Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte. Hydromorphon-hameln 10 mg/ml ist nicht für die initiale Opioid-Therapie geeignet. Diese höhere Stärke darf nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von Hydromorphon- Zubereitungen (Hydromorphon-hameln 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika nicht ausreichen, im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie angewendet werden. Das Reservoir einer Schmerzpumpe kann mit individuellen Dosen von Hydromorphon-hameln 10 mg/ml aufgefüllt werden, da die Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt. Hydromorphon-hameln sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte durch eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sichergestellt werden, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid- Therapie nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis all Lugege kogu dokumenti