País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
Imūnsupresanti
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Lūdzu, skatiet produkta informācijas dokumentu.
Revision: 89
Autorizēts
2003-09-08
296 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 297 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM HUMIRA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _adalimumabum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Jūsu ārsts Jums iedos arī PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTI, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam un ārstēšanās laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTI. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam. - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam 3. Kā lietot Humira 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Humira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Humira injicēšana 1. KAS IR HUMIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Humira satur aktīvo vielu adalimumabu. Humira paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai: poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts; ar entezītu saistīts artrīts; perēkļainā psoriāze bērniem; Krona slimība bērniem; uveīts bērniem. Humira aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā antiviela. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa. Adalimumaba mērķis ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (_tumour necrosis factor_, TNFα), kas ir iesaistīts imūnā (aizsardzības) sistēmā un kur Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Humira 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 0,2 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba (_Adalimumabum_). Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Juvenīls idiopātisks artrīts _Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_ Humira kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL). Humira var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā). Nav veikti pētījumi par Humira lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam. _Ar entezītu saistīts artrīts_ Humira indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu). Perēkļainā psoriāze bērniem Humira indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai. Krona slimība bērniem Humira indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai Leia o documento completo