Humira

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Ábendingar:

Lūdzu, skatiet produkta informācijas dokumentu.

Vörulýsing:

Revision: 89

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2003-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

296
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
297
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
HUMIRA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_adalimumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTI, kas
satur svarīgu informāciju par
drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas
Jūsu bērnam un ārstēšanās
laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo PACIENTA
ATGĀDINĀJUMA KARTĪTI.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu
bērnam.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Humira
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Humira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Humira injicēšana
1.
KAS IR HUMIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Humira satur aktīvo vielu adalimumabu.
Humira paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:

poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts;

ar entezītu saistīts artrīts;

perēkļainā psoriāze bērniem;

Krona slimība bērniem;

uveīts bērniem.
Humira aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā
antiviela. Monoklonālās antivielas ir
olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa.
Adalimumaba mērķis ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes
faktoru (_tumour necrosis factor_,
TNFα), kas ir iesaistīts imūnā (aizsardzības) sistēmā un kur

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Humira 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā 0,2 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba
(_Adalimumabum_).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. (injekcija)
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Juvenīls idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_
Humira kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta
ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz vienu vai
vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(SMPRL). Humira var lietot
monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja
ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav
piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1.
apakšpunktā). Nav veikti pētījumi par
Humira lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam.
_Ar entezītu saistīts artrīts_
Humira indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai
pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem
bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai
kuriem ir šādas terapijas
nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Perēkļainā psoriāze bērniem
Humira indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes
ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu
vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav
piemēroti kandidāti sistēmiskai
terapijai un fototerapijai.
Krona slimība bērniem
Humira indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības
ārstēšanai pediatriskiem pacientiem
(no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz
konvencionālu terapiju, arī
primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem,
vai