HUMA-COL-ASA 400 mg bélben oldódó filmtabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

mesalazine

Disponível em:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

mesalazine

Unidades em pacote:

100x buborékcsomagolásban

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

1998-06-04

Folheto informativo - Bula

4. sz. melléklete az OGYI-T-6323/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. február 09.
Szám: 29.004/41/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(forg.hoz.eng.jog. vált.)
HUMA-COL ASA 400 MG BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Huma-Col ASA
bélben oldódó filmtabletta?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
_Hatóanyag: _
400 mg meszalazin filmtablettánként.
_Segédanyagok:_
Magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K25,
mannit, poliakrilát-diszperzió
(Eudragit NE), Dri-Klear-042 /hipromellóz, talkum, trietil-citrát/,
Chromateric T-3199-BRE, metak-
rilsav-kopolimer (Eudragit L).
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ:
TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A HUMA-COL ASA BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA?
Enyhe, ill. közepes fokú fekélyes vastagbélgyulladás heveny
szakaszának kezelésére, valamint a
fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakaszai közötti tünetmentes
időszakban a visszaesések
megelőzésére.
2. TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT:
–
ha túlérzékeny szalicilátra, a készítmény hatóanyagára vagy
bármely segédanyagára,
–
súlyos máj

Características técnicas

3. sz. melléklete az OGYI-T-6323/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 29.
Szám: 8880/41/06.
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította: dr. Nagy Mária
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(osztályozás változása)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HUMA COL-ASA 400 MG BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg meszalazin filmtablettánként.
Segédanyagokat illetően: ld. 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Barnás-vörös színű, kapszula alakú, domború felületű, bélben
oldódó filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe, ill. közepes fokban aktív colitis ulcerosa kezelése. Aktív
colitis ulcerosa relapszusának
prevenciója.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Szokásos adagja felnőtteknek naponta 2-szer 1 - 4 filmtabletta. A
betegség súlyos, aktív stádiumában a
dózis napi 12 tablettáig is emelhető. A terápia a remisszió
eléréséig folytatandó. A tablettát szétrágás
nélkül, egészben kell bevenni a bélben oldódó bevonat miatt.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
Meszalazin, ill. szalicilát-, valamint a készítmény bármely
segédanyaga iránti túlérzékenység.
-
Súlyos máj- és veseelégtelenség.
-
Gyomor- és nyombélfekély, vérzékenységi hajlam.
-
Gyermekkor.
-
Terhesség utolsó hetében, illetve szoptatás alatt nem ajánlott.
Terhesség alatt az
előny/kockázat szigorú mérlegelése szükséges (lásd 4.6).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A terápia megkezdése előtt és a terápia folyamán a máj-,
vesefunkció, vérkép- és véralvadás rendsze-
res vizsgálata szükséges. Tartós kezelés során a máj-,
vesefunkció, vérkép- és véralvadás rendszeres
kontroll vizsgálata szükséges.
A vizsgálatokat a terápia megkezdése előtt, majd 14 nappal a
kezelés megkezdése után, ezt követően
az első 3 hónapban havonként, a követke