Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
mesalazine
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
A07EC02
mesalazine
100x buborékcsomagolásban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Generikus
1998-06-04
4. sz. melléklete az OGYI-T-6323/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 09. Szám: 29.004/41/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg.hoz.eng.jog. vált.) HUMA-COL ASA 400 MG BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Huma-Col ASA bélben oldódó filmtabletta? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás _Hatóanyag: _ 400 mg meszalazin filmtablettánként. _Segédanyagok:_ Magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K25, mannit, poliakrilát-diszperzió (Eudragit NE), Dri-Klear-042 /hipromellóz, talkum, trietil-citrát/, Chromateric T-3199-BRE, metak- rilsav-kopolimer (Eudragit L). A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ: TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A HUMA-COL ASA BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA? Enyhe, ill. közepes fokú fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakaszának kezelésére, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakaszai közötti tünetmentes időszakban a visszaesések megelőzésére. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT: – ha túlérzékeny szalicilátra, a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, – súlyos máj Прочетете целия документ
3. sz. melléklete az OGYI-T-6323/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 29. Szám: 8880/41/06. Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Módosította: dr. Nagy Mária Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (osztályozás változása) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HUMA COL-ASA 400 MG BÉLBEN OLDÓDÓ FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg meszalazin filmtablettánként. Segédanyagokat illetően: ld. 6.1. 3. GYÓGYSZERFORMA Barnás-vörös színű, kapszula alakú, domború felületű, bélben oldódó filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe, ill. közepes fokban aktív colitis ulcerosa kezelése. Aktív colitis ulcerosa relapszusának prevenciója. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Szokásos adagja felnőtteknek naponta 2-szer 1 - 4 filmtabletta. A betegség súlyos, aktív stádiumában a dózis napi 12 tablettáig is emelhető. A terápia a remisszió eléréséig folytatandó. A tablettát szétrágás nélkül, egészben kell bevenni a bélben oldódó bevonat miatt. 4.3 ELLENJAVALLATOK - Meszalazin, ill. szalicilát-, valamint a készítmény bármely segédanyaga iránti túlérzékenység. - Súlyos máj- és veseelégtelenség. - Gyomor- és nyombélfekély, vérzékenységi hajlam. - Gyermekkor. - Terhesség utolsó hetében, illetve szoptatás alatt nem ajánlott. Terhesség alatt az előny/kockázat szigorú mérlegelése szükséges (lásd 4.6). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A terápia megkezdése előtt és a terápia folyamán a máj-, vesefunkció, vérkép- és véralvadás rendsze- res vizsgálata szükséges. Tartós kezelés során a máj-, vesefunkció, vérkép- és véralvadás rendszeres kontroll vizsgálata szükséges. A vizsgálatokat a terápia megkezdése előtt, majd 14 nappal a kezelés megkezdése után, ezt követően az első 3 hónapban havonként, a követke Прочетете целия документ