Hizentra

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lidský normální imunoglobulin (SCIg)

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

J06BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Grupo terapêutico:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Área terapêutica:

Syndromy imunologické nedostatečnosti

Indicações terapêuticas:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Resumo do produto:

Revision: 21

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2011-04-14

Folheto informativo - Bula

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HIZENTRA 200 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK K SUBKUTÁNNÍMU PODÁNÍ
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg = subkutánní imunoglobulin)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra
používat
3.
Jak se přípravek Hizentra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hizentra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HIZENTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK HIZENTRA
Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální
lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny
jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které
pomáhají Vašemu tělu v boji s
infekcemi.
JAK PŘÍPRAVEK HIZENTRA FUNGUJE
Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve
zdravých lidí.
Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla.
Pomáhají tělu bojovat s
infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve
vašem imunitním systému
(nazývaném imunomodulace). Přípravek působí stejným způsobem
jako imunoglobuliny, které se
nacházejí

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale
........................................................................................
200 mg
(čistota: minimálně 98 % je imunoglobulin typu G (IgG))
Injekční lahvičky
Jedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 1 g
Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 2 g
Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 4 g
Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 10 g
Předplněné injekční stříkačky
Jedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje:
immunoglobulinum humanum normale
1 g
Jedna předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje:
immunoglobulinum humanum normale
2 g
Jedna předplněná injekční stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje:
immunoglobinum humanum normale
4 g
Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1 ............ 69 %
IgG2 ............ 26 %
IgG3 ............ 3 %
IgG4 ............ 2 %
Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210
až 290) prolinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok pro subkutánní podání.
Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.
Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až
18 let) u:
3
-
Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek
(viz bod 4.4