HEZO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ESZOPICLONA

Disponível em:

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

Código ATC:

HIPNOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESZOPICLONA

Área terapêutica:

HIPNOTICOS

Resumo do produto:

1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1037202950012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1037202950020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1037202950039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1037202950047 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1037202950055 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1037202950063 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1037202950071 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1037202950081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1037202950098 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1037202950101 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1037202950111 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1037202950128 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-07-20

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

HEZO
(ESZOPICLONA)
Supera Farma Laboratórios S.A
Comprimido revestido
2 mg e 3 mg
_ _
HEZO_BU_VPS_01
HEZO
eszopiclona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 2 mg ou 3 mg: embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
eszopiclona............................................................................
2 mg
excipientes*
q.s.p..................................................................
1 comprimido
Cada comprimido revestido de 3 mg contém:
eszopiclona............................................................................
3 mg
excipientes*
q.s.p.................................................................
1 comprimido
*Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose
sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
HEZO
é indicado para o tratamento de insônia em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O efeito da eszopiclona em reduzir a latência do sono e melhorar a
manutenção do sono foi verificado em 5 estudos
clínicos fase III controlados com placebo em 1664 indivíduos (idades
18-85 anos), com insônia crônica.
2-6
Os estudos
de fase III descritos a seguir mostram que a eszopiclona diminuiu
significativamente a latência do sono e melhorou a
fase de manutenção do sono em adultos (em doses de 2 a 3 mg) e
idosos (em doses de 1 a 2 mg), quando comparada ao
placebo. Adicionalmente, não houve relato de insônia rebote após a
descontinuação do tratamento.
ADULTOS
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, avaliou 308 pacientes adultos
portadores de insônia primária crônica, com idade entre 21 e 64
anos, que receberam eszopiclona nas doses de 2 mg (n
= 104) ou 3 mg (n = 105) ou placebo (n = 99) por 44 noites
consecutivas, seguidos de duas noites de administração ceg