Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ESZOPICLONA
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
HIPNOTICOS
ESZOPICLONA
HIPNOTICOS
1 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1037202950012 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1037202950020 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1037202950039 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 1 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1037202950047 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1037202950055 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1037202950063 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1037202950071 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1037202950081 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1037202950098 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1037202950101 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1037202950111 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1037202950128 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2020-07-20
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HEZO (ESZOPICLONA) Supera Farma Laboratórios S.A Comprimido revestido 2 mg e 3 mg _ _ HEZO_BU_VPS_01 HEZO eszopiclona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 2 mg ou 3 mg: embalagem com 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de 2 mg contém: eszopiclona............................................................................ 2 mg excipientes* q.s.p.................................................................. 1 comprimido Cada comprimido revestido de 3 mg contém: eszopiclona............................................................................ 3 mg excipientes* q.s.p................................................................. 1 comprimido *Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES HEZO é indicado para o tratamento de insônia em adultos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O efeito da eszopiclona em reduzir a latência do sono e melhorar a manutenção do sono foi verificado em 5 estudos clínicos fase III controlados com placebo em 1664 indivíduos (idades 18-85 anos), com insônia crônica. 2-6 Os estudos de fase III descritos a seguir mostram que a eszopiclona diminuiu significativamente a latência do sono e melhorou a fase de manutenção do sono em adultos (em doses de 2 a 3 mg) e idosos (em doses de 1 a 2 mg), quando comparada ao placebo. Adicionalmente, não houve relato de insônia rebote após a descontinuação do tratamento. ADULTOS Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliou 308 pacientes adultos portadores de insônia primária crônica, com idade entre 21 e 64 anos, que receberam eszopiclona nas doses de 2 mg (n = 104) ou 3 mg (n = 105) ou placebo (n = 99) por 44 noites consecutivas, seguidos de duas noites de administração ceg Lire le document complet