Hexvix 85 mg/50 ml Pó e solvente para solução para uso intravesical

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aminolevulinato de hexilo

Disponível em:

Photocure ASA

Código ATC:

V04CX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aminolevulinato of chloroformate

Dosagem:

85 mg/50 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução para uso intravesical

Composição:

Hexaminolevulinato, cloridrato 100 mg

Via de administração:

Via intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

19.4 - Meios de diagnóstico não radiológico

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Other diagnostic agents

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5589486 CNPEM: N/A CHNM: 10069540 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-09-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-02-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Hexvix 85 mg Pó e solvente para solução intravesical
Hexaminolevulinato
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Hexvix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Hexvix
3.
Como utilizar Hexvix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hexvix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Hexvix e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Este medicamento é utilizado para ajudar a identificar o cancro da
bexiga. É-lhe
administrado antes do seu médico utilizar um dispositivo especial
designado como
“cistoscópio” para observar o interior da sua bexiga. Um
cistoscópio ajuda a ver
possíveis tumores e a remover as células alteradas, que ficam
iluminadas com luz azul
após a administração de Hexvix.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Hexvix
Não utilize Hexvix
•
Se é alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer
outro
componente do Hexvix, incluindo o líquido utilizado para o dissolver
(ver Secção
6 – Outras informações)
•
Se tem porfiria (uma doença sanguínea hereditária rara).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar o Hexvix:
•
Se tem uma infeção urinária ou se tem sensação de queimadura
quando urina.
•
Se tiver recebido recentemente uma terapia com BCG na bexiga.
•
Se se submeteu a uma cirurgia à sua bexiga recentemente.
Estas situações poderão eventualmente causar reações locais na
sua bexiga, que
poderá tornar mais dif

Características técnicas

APROVADO EM
27-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hexvix 85 mg pó e solvente para solução intravesical.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó contém 85 mg de
hexaminolevulinato (como
cloridrato de hexaminolevulinato).
Após a reconstituição em 50 ml de solvente, 1 ml de solução
contém 1,7 mg de
hexaminolevulinato que corresponde a uma solução de 8 mmol/l de
hexaminolevulinato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução intravesical.
Pó:
branco a esbranquiçado ou ligeiramente amarelado
Solvente:
solução incolor e límpida
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A cistoscopia de fluorescência com luz azul efetuada com o Hexvix é
indicada como
adjuvante da cistoscopia padrão com luz branca para contribuir para o
diagnóstico e
controlo do cancro da bexiga em doentes que se sabe ou que se suspeita
terem cancro da
bexiga. Ver 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
A cistoscopia com Hexvix só deve ser realizada por profissionais de
saúde com
experiência específica em cistoscopias com Hexvix. A bexiga deve ser
esvaziada antes
da instilação.
Posologia
Adultos (incluindo os idosos)
APROVADO EM
27-02-2022
INFARMED
São introduzidos 50 ml de solução de 8 mmol/l de Hexvix (ver
secção 6.6) na bexiga
através de um cateter. O doente deve reter o líquido durante 60
minutos
aproximadamente.
Após o esvaziamento da bexiga, o exame cistoscópico com luz azul
deve ser iniciado no
prazo de 60 minutos. O exame cistoscópico não deve ser realizado
para além de 3 horas
após a instilação de Hexvix na bexiga.
De igual forma, caso o tempo de retenção na bexiga seja
consideravelmente inferior a
uma hora, o exame não deve começar antes de terem passado 60
minutos. Não foi
identificado tempo de retenção mínimo que torne o exame não
informativo.
De forma a conseguir-se uma visuali