국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aminolevulinato de hexilo
Photocure ASA
V04CX
Aminolevulinato of chloroformate
85 mg/50 ml
Pó e solvente para solução para uso intravesical
Hexaminolevulinato, cloridrato 100 mg
Via intravesical
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml
19.4 - Meios de diagnóstico não radiológico
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
Other diagnostic agents
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5589486 CNPEM: N/A CHNM: 10069540 Não Comercializado
Autorizado
2005-09-30
APROVADO EM 27-02-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o doente Hexvix 85 mg Pó e solvente para solução intravesical Hexaminolevulinato Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Hexvix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hexvix 3. Como utilizar Hexvix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hexvix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Hexvix e para que é utilizado Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Este medicamento é utilizado para ajudar a identificar o cancro da bexiga. É-lhe administrado antes do seu médico utilizar um dispositivo especial designado como “cistoscópio” para observar o interior da sua bexiga. Um cistoscópio ajuda a ver possíveis tumores e a remover as células alteradas, que ficam iluminadas com luz azul após a administração de Hexvix. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hexvix Não utilize Hexvix • Se é alérgico (hipersensível) à substância ativa ou a qualquer outro componente do Hexvix, incluindo o líquido utilizado para o dissolver (ver Secção 6 – Outras informações) • Se tem porfiria (uma doença sanguínea hereditária rara). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar o Hexvix: • Se tem uma infeção urinária ou se tem sensação de queimadura quando urina. • Se tiver recebido recentemente uma terapia com BCG na bexiga. • Se se submeteu a uma cirurgia à sua bexiga recentemente. Estas situações poderão eventualmente causar reações locais na sua bexiga, que poderá tornar mais dif 전체 문서 읽기
APROVADO EM 27-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Hexvix 85 mg pó e solvente para solução intravesical. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 85 mg de hexaminolevulinato (como cloridrato de hexaminolevulinato). Após a reconstituição em 50 ml de solvente, 1 ml de solução contém 1,7 mg de hexaminolevulinato que corresponde a uma solução de 8 mmol/l de hexaminolevulinato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução intravesical. Pó: branco a esbranquiçado ou ligeiramente amarelado Solvente: solução incolor e límpida 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. A cistoscopia de fluorescência com luz azul efetuada com o Hexvix é indicada como adjuvante da cistoscopia padrão com luz branca para contribuir para o diagnóstico e controlo do cancro da bexiga em doentes que se sabe ou que se suspeita terem cancro da bexiga. Ver 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração A cistoscopia com Hexvix só deve ser realizada por profissionais de saúde com experiência específica em cistoscopias com Hexvix. A bexiga deve ser esvaziada antes da instilação. Posologia Adultos (incluindo os idosos) APROVADO EM 27-02-2022 INFARMED São introduzidos 50 ml de solução de 8 mmol/l de Hexvix (ver secção 6.6) na bexiga através de um cateter. O doente deve reter o líquido durante 60 minutos aproximadamente. Após o esvaziamento da bexiga, o exame cistoscópico com luz azul deve ser iniciado no prazo de 60 minutos. O exame cistoscópico não deve ser realizado para além de 3 horas após a instilação de Hexvix na bexiga. De igual forma, caso o tempo de retenção na bexiga seja consideravelmente inferior a uma hora, o exame não deve começar antes de terem passado 60 minutos. Não foi identificado tempo de retenção mínimo que torne o exame não informativo. De forma a conseguir-se uma visuali 전체 문서 읽기