Hetlioz

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tasimelteon

Disponível em:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Código ATC:

N05CH

DCI (Denominação Comum Internacional):

tasimelteon

Grupo terapêutico:

psykoleptiske

Área terapêutica:

Søvnforstyrrelser, sirkadisk rytme

Indicações terapêuticas:

Hetlioz er indisert for behandling av ikke-24-timers sove-våkne lidelse (Non-24) i helt blind voksne.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

autorisert

Data de autorização:

2015-07-03

Folheto informativo - Bula

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
HETLIOZ 20 MG HARDE KAPSLER
tasimelteon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva HETLIOZ er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker HETLIOZ
3.
Hvordan du bruker HETLIOZ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer HETLIOZ
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HETLIOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon. Denne typen legemiddel
heter «melatoninagonist» og virker
som en regulator for kroppens døgnrytme.
Dette legemidlet brukes for å behandle frittløpende døgnrytme
(«Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-
24) hos voksne som er helt blinde.
H
VORDAN HETLIOZ VIRKER
Hos de seende er det lysforskjellen mellom dag og natt som hjelper ved
synkronisering av kroppens
døgnrytme, slik at man blir trett om kvelden og er aktiv om dagen.
Kroppen kontrollerer denne rytmen på
mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske
produksjonen av hormonet melatonin.
Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde,
kan ikke se lys. Det betyr at kroppens
døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor. Dette
fører til at man opplever perioder hvor
man føler seg trett om dagen, og at man ikke klarer å sove om
natten. Virkestoffet i HETLIOZ, tasimelteon,
kan virke som en tidtaker for kroppens rytmer og nullstiller dem hver
dag. Det synkroniserer kroppens rytm

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
HETLIOZ 20 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 20 mg tasimelteon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av
fargestoffet paraoransje (E110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Mørk blå, opak, hard kapsel (dimensjon 19,4 mm x 6,9 mm) merket med
«VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme
(«non-24-hour sleep-wake disorder», eller
non-24) hos helt blinde voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Dose og administrasjonstidspunkt_
Den anbefalte dosen er 20 mg (1 kapsel) tasimelteon daglig, som tas
én time før leggetid, hver kveld på
samme tidspunkt.
HETLIOZ er til varig bruk.
_Eldre_
Dosejustering er ikke nødvendig for personer som er eldre enn 65 år
(se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat
nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Tasimelteon er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Forsiktighet må derfor utvises når tasimelteon forskrives til
pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til
18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Harde kapsler skal svelges hele. Unngå å bryte over, da
pulveret har en ubehagelig smak.
Tasimelteon skal tas uten mat; hvis pasienten spiser et måltid med
høyt fettinnhold, anbefales det å vente i
minst 2 timer før tasimelteon tas (se pkt. 5.2).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSI