HAVRIX 1440, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ANTIGENO HEPATITIS A

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

Código ATC:

J07BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ANTIGEN HEPATITIS A

Dosagem:

N/A (Vacuna)

Forma farmacêutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composição:

ANTIGENO HEPATITIS A N/A (Vacuna) N/A (más de 4 PA)

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Hepatitis A, virus entero inactivado

Resumo do produto:

HAVRIX 1440, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml Revocado 18/04/2017 Sin notificación de comercialización - HAVRIX 1440, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml Autorizado 18/04/2017 Comercializado Problemas de suministro

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-05-01

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HAVRIX 1440 SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Havrix 1440 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Havrix 1440
3.
Cómo usar Havrix 1440
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Havrix 1440
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HAVRIX 1440 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Havrix 1440 es una vacuna utilizada en sujetos a partir de 19 años de
edad para prevenir la hepatitis A. La
vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección
(anticuerpos) frente a esta
enfermedad.
La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al
hígado. Esta enfermedad está causada
por el virus de la hepatitis A.
La vacunación es la mejor forma de proteger frente a esta enfermedad.
Ninguno de los componentes de la
vacuna es infeccioso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR HAVRIX 1440
HAVRIX 1440 NO DEBE ADMINISTRARSE

si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Havrix 1440
o a cualquier componente que
contenga esta vacuna o a la neomicina. Al final del prospecto hay un
listado con los principios
activos y los otros componentes de Havrix 1440. Los signos de una
reacción alérgica pueden incluir
erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e
inflamación de la cara o lengua

si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier
vacuna frente a la hepatitis A.
ADVERTENCIAS Y

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Havrix 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada
Havrix 720 suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1,0 ml) de Havrix 1440 contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
1440 Unidades ELISA
1
Producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Total: 0,50 mg Al
3+
Una dosis (0,5 ml) de Havrix 720 contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
720 Unidades ELISA
1
Producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Total: 0,25 mg Al
3+
Durante el proceso de producción de Havrix se utiliza sulfato de
neomicina. Tras el proceso de purificación
solo existen residuos en la vacuna menores de 20 nanogramos/dosis en
Havrix 1440 y menores de 10
nanogramos/dosis en Havrix 720. Asimismo, el formaldehído no alcanza
más de 100

g/dosis en Havrix
1440 y no más de 50

g/dosis en Havrix 720.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, el contenido
puede presentar un fino depósito
blanco y un sobrenadante transparente incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Havrix está indicada para la inmunización activa frente a la
infección por el virus de la hepatitis A en
personas en riesgo de exposición al virus de la hepatitis A (VHA).
Havrix no previene la hepatitis causada por otros agentes tales como
el virus de la hepatitis B, el virus de la
hepatitis C, el virus de la hepatitis E u otros patógenos conocidos
que pueden infectar el hígado.
Las personas con anticuerpos específicos frente al VHA no precisan de
la vacunación. No obstante, no es
necesaria la realización de estudios serológicos previos a la
vacunación. La vacunación de personas
inmunes no presenta riesgo añadido.
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4.2. POS