País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ANTIGENO HEPATITIS A
GLAXOSMITHKLINE S.A.
J07BC02
ANTIGEN HEPATITIS A
N/A (Vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
ANTIGENO HEPATITIS A N/A (Vacuna) N/A (más de 4 PA)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Hepatitis A, virus entero inactivado
HAVRIX 1440, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml Revocado 18/04/2017 Sin notificación de comercialización - HAVRIX 1440, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml Autorizado 18/04/2017 Comercializado Problemas de suministro
Autorizado
1997-05-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HAVRIX 1440 SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Havrix 1440 y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Havrix 1440 3. Cómo usar Havrix 1440 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Havrix 1440 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HAVRIX 1440 Y PARA QUÉ SE UTILIZA Havrix 1440 es una vacuna utilizada en sujetos a partir de 19 años de edad para prevenir la hepatitis A. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a esta enfermedad. La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La vacunación es la mejor forma de proteger frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR HAVRIX 1440 HAVRIX 1440 NO DEBE ADMINISTRARSE si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Havrix 1440 o a cualquier componente que contenga esta vacuna o a la neomicina. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Havrix 1440. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A. ADVERTENCIAS Y Leer el documento completo
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Havrix 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada Havrix 720 suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1,0 ml) de Havrix 1440 contiene: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 1440 Unidades ELISA 1 Producidos en células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Total: 0,50 mg Al 3+ Una dosis (0,5 ml) de Havrix 720 contiene: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISA 1 Producidos en células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Total: 0,25 mg Al 3+ Durante el proceso de producción de Havrix se utiliza sulfato de neomicina. Tras el proceso de purificación solo existen residuos en la vacuna menores de 20 nanogramos/dosis en Havrix 1440 y menores de 10 nanogramos/dosis en Havrix 720. Asimismo, el formaldehído no alcanza más de 100 g/dosis en Havrix 1440 y no más de 50 g/dosis en Havrix 720. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. Suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Havrix está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A en personas en riesgo de exposición al virus de la hepatitis A (VHA). Havrix no previene la hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis E u otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado. Las personas con anticuerpos específicos frente al VHA no precisan de la vacunación. No obstante, no es necesaria la realización de estudios serológicos previos a la vacunación. La vacunación de personas inmunes no presenta riesgo añadido. 2 de 9 4.2. POS Leer el documento completo