Haloperidol Krka depo

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

галоперидол

Disponível em:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

N05AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

haloperidol

Dosagem:

50mg/mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju; 50mg/mL; ampula, 5x1mL

Classe:

Z

Tipo de prescrição:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Resumo do produto:

JKL: 0070207

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2018-04-27

Folheto informativo - Bula

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
▲
HALDOL

DEPO; 50 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: HALOPERIDOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Haldol depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haldol depo
3.
Kako se primenjuje lek Haldol depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Haldol depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK HALDOL DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Haldol depo sadrži aktivnu supstancu haloperidol (u obliku
haloperidoldekanoata). On spada u grupu
lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Haldol depo se koristi kod odraslih koji su prethodno uzimali
haloperidol oralnim putem. Lek Haloperidol
depo je namenjen za lečenje bolesti koja utiču na Vaša
razmišljanja, osećaje ili ponašanje, uključujući i
psihijatrijske poremećaje (kao što je shizofrenija). Ove bolesti
mogu dovesti do:
-
zbunjenosti (delirijuma)
-
priviđanja stvari, zvukova, osećaja ili mirisa, koji nisu prisutni
(halucinacije)
-
verovanja u stvari koje nisu istinite (deluzija)
-
osećaja neuobičajene sumnje (paranoja)
-
preterane uzbuđenosti, uznemirenosti, entuzijazma, impulsivnosti ili
hiperaktivnosti
-
agresije, neprijateljskog ili nasilnog ponašanja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HALDOL DEPO
LEK HALDOL DEPO NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na haloperidol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
ako ste nedovoljno svesni svoje okoline ili Vaše reakcije postanu
neuobičajeno usporene,
-
ako imate Parkinsonovu b

Características técnicas

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Haldol

depo; 50 mg/mL; rastvor za injekciju
INN: haloperidol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg haloperidola u obliku
haloperidoldekanoata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
-
benzilalkohol (E1519): 15 mg/ampula
-
susamovo ulje: 848 mg/ampula
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Slabo viskozan rastvor, svetlo žute do žućkastosmeđe boje bez
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Haldol depo je indikovan kao terapija održavanja za shizofreniju i
shizoafektivni poremećaj kod odraslih
pacijenata koji su trenutno stabilizovani sa oralnim haloperidolom
(videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Uvođenje terapije i titracija doze se moraju sprovoditi pod
pažljivim kliničkim nadzorom.
Doziranje
Pojedinačne doze će zavisiti i od težine simptoma i od trenutne
doze oralnog haloperidola. Pacijenti se uvek
moraju održavati primenom najniže efektivne doze.
Početna doza haloperidoldekanoata se određuje u odnosu na oralnu
dnevnu dozu haloperidola. Ne mogu se
dati specifične smernice za prelazak sa drugih antipsihotika (videti
odeljak 5.1).
_Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i više_
TABELA 1: PREPORUKE ZA DOZIRANJE HALOPERIDOLDEKANOATA KOD ODRASLIH
OSOBA, UZRASTA 18 GODINA I VIŠE
PRELAZAK SA ORALNOG HALOPERIDOLA

Preporučuje se 10 do 15 puta veća doza haloperidoldekanoata od
prethodne dnevne doze oralnog
haloperidola.

Na osnovu ove konverzije, doza haloperidoldekanoata će biti od 25 do
150 mg kod većine pacijenata.
NASTAVAK TERAPIJE
2 od 16

Preporučuje se povećanje doze do 50 mg na 4 nedelje (na osnovu
pojedinačnih odgovora pacijenata)
dok se ne postigne optimalno terapijsko dejstvo.

Očekuje se da najefektivnija doza bude u opsegu između 50 i 200 mg.

Savetuje se procena odnosa koristi i rizika za svakog pojedinačnog
pacijenta kada se razmatraju doze
veće od 200