Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
галоперидол
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
N05AD01
haloperidol
50mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 50mg/mL; ampula, 5x1mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
KRKA D.D., NOVO MESTO
JKL: 0070207
OBNOVA
2018-04-27
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK ▲ HALDOL DEPO; 50 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: HALOPERIDOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Haldol depo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Haldol depo 3. Kako se primenjuje lek Haldol depo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Haldol depo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK HALDOL DEPO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Haldol depo sadrži aktivnu supstancu haloperidol (u obliku haloperidoldekanoata). On spada u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici. Haldol depo se koristi kod odraslih koji su prethodno uzimali haloperidol oralnim putem. Lek Haloperidol depo je namenjen za lečenje bolesti koja utiču na Vaša razmišljanja, osećaje ili ponašanje, uključujući i psihijatrijske poremećaje (kao što je shizofrenija). Ove bolesti mogu dovesti do: - zbunjenosti (delirijuma) - priviđanja stvari, zvukova, osećaja ili mirisa, koji nisu prisutni (halucinacije) - verovanja u stvari koje nisu istinite (deluzija) - osećaja neuobičajene sumnje (paranoja) - preterane uzbuđenosti, uznemirenosti, entuzijazma, impulsivnosti ili hiperaktivnosti - agresije, neprijateljskog ili nasilnog ponašanja. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HALDOL DEPO LEK HALDOL DEPO NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na haloperidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - ako ste nedovoljno svesni svoje okoline ili Vaše reakcije postanu neuobičajeno usporene, - ako imate Parkinsonovu b read_full_document
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ▲ Haldol depo; 50 mg/mL; rastvor za injekciju INN: haloperidol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg haloperidola u obliku haloperidoldekanoata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: - benzilalkohol (E1519): 15 mg/ampula - susamovo ulje: 848 mg/ampula Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Slabo viskozan rastvor, svetlo žute do žućkastosmeđe boje bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Haldol depo je indikovan kao terapija održavanja za shizofreniju i shizoafektivni poremećaj kod odraslih pacijenata koji su trenutno stabilizovani sa oralnim haloperidolom (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Uvođenje terapije i titracija doze se moraju sprovoditi pod pažljivim kliničkim nadzorom. Doziranje Pojedinačne doze će zavisiti i od težine simptoma i od trenutne doze oralnog haloperidola. Pacijenti se uvek moraju održavati primenom najniže efektivne doze. Početna doza haloperidoldekanoata se određuje u odnosu na oralnu dnevnu dozu haloperidola. Ne mogu se dati specifične smernice za prelazak sa drugih antipsihotika (videti odeljak 5.1). _Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i više_ TABELA 1: PREPORUKE ZA DOZIRANJE HALOPERIDOLDEKANOATA KOD ODRASLIH OSOBA, UZRASTA 18 GODINA I VIŠE PRELAZAK SA ORALNOG HALOPERIDOLA Preporučuje se 10 do 15 puta veća doza haloperidoldekanoata od prethodne dnevne doze oralnog haloperidola. Na osnovu ove konverzije, doza haloperidoldekanoata će biti od 25 do 150 mg kod većine pacijenata. NASTAVAK TERAPIJE 2 od 16 Preporučuje se povećanje doze do 50 mg na 4 nedelje (na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata) dok se ne postigne optimalno terapijsko dejstvo. Očekuje se da najefektivnija doza bude u opsegu između 50 i 200 mg. Savetuje se procena odnosa koristi i rizika za svakog pojedinačnog pacijenta kada se razmatraju doze veće od 200 read_full_document