Haloperidol Decanoat-Richter

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Código ATC:

N05AD01

Via de administração:

intramuskulárne použitie

Unidades em pacote:

sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Área terapêutica:

Haloperidol

Resumo do produto:

sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1988-11-29

Folheto informativo - Bula

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. :
2019/04437-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER
70,52 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
haloperidol-dekanoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Haloperidol Decanoat-Richter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haloperidol
Decanoat-Richter
3.
Ako používať Haloperidol Decanoat-Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Haloperidol Decanoat-Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Haloperidol Decanoat-Richter.
Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje liečivo haloperidol (vo forme
haloperidol-dekanoátu). Patrí do
skupiny liekov nazývanej „antipsychotiká“.
Haloperidol Decanoat-Richter_ _sa používa u dospelých, ktorých
zdravotný stav bol predtým liečený
haloperidol užívanými cez ústa. Používa sa na ochorenia
postihujúce spôsob myslenia, cítenia alebo
správania. Tieto zahŕňajú problémy so psychickým zdravím (ako
schizofrénia). Tieto choroby môžu
spôsobiť, že:
-
sa cítite zmätený (delírium),
-
vidíte, počujete, cítite hmatom alebo čuchom veci, ktoré nie sú
skutočné (halucinácie),
-

Características técnicas

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04437-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Haloperidol Decanoat-Richter
70,52 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 1 ml ampula obsahuje 70,52 mg haloperidol-dekanoátu, čo
zodpovedá 50 mg haloperidolu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá 1 ml ampula obsahuje 15
mg benzylalkoholu, rafinovaný
sezamový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Vzhľad lieku: žltý alebo žltozelený (max. Y
1
) roztok číry a prakticky bez častíc
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Haloperidol Decanoat-Richter je indikovaný na udržiavaciu liečbu
schizofrénie a schizoafektívnej poruchy
dospelým pacientom, ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní
perorálnym haloperidolom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Začatie liečby a úprava dávky sa musí vykonať pod podrobným
lekárskym dohľadom.
Dávkovanie
Individuálna dávka bude závisieť od závažnosti príznakov a
súčasnej perorálnej dávke haloperidolu. Pacienti
musia byť vždy udržiavaní na najnižšej účinnej dávke.
Keďže úvodná dávka haloperidol-dekanoátu je založená na
násobku dennej perorálnej dávky haloperidolu,
presný návod na prechod z iných antipsychotík nie je možné
poskytnúť (pozri časť 5.1).
_Dospelí vo veku 18 rokov a starší _
TABUĽKA 1: ODPORÚČANIA PRE DÁVKU HALOPERIDOL-DEKANOÁTU U
DOSPELÝCH VO VEKU 18 ROKOV A STARŠÍCH
PRECHOD Z PERORÁLNEHO HALOPERIDOLU
• Odporúča sa, aby bola dávka haloperidol-dekanoátu 10- až
15-násobkom predchádzajúcej dennej
dávky perorálneho haloperidolu.
• Na základe tejto konverzie bude dávka haloperidol-dekanoátu 25
až 150 mg pre väčšinu pacientov
POKRAČOVANIE LIEČBY
• Odporúča sa upraviť dávku haloperidol-dekanoátu o maximálne
50 mg každé 4 týždne (na základe
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03930-Z1B
individuálnej