국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
N05AD01
intramuskulárne použitie
sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Haloperidol
sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-11-29
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04437-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER 70,52 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK haloperidol-dekanoát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Haloperidol Decanoat-Richter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haloperidol Decanoat-Richter 3. Ako používať Haloperidol Decanoat-Richter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Haloperidol Decanoat-Richter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Haloperidol Decanoat-Richter. Haloperidol Decanoat-Richter obsahuje liečivo haloperidol (vo forme haloperidol-dekanoátu). Patrí do skupiny liekov nazývanej „antipsychotiká“. Haloperidol Decanoat-Richter_ _sa používa u dospelých, ktorých zdravotný stav bol predtým liečený haloperidol užívanými cez ústa. Používa sa na ochorenia postihujúce spôsob myslenia, cítenia alebo správania. Tieto zahŕňajú problémy so psychickým zdravím (ako schizofrénia). Tieto choroby môžu spôsobiť, že: - sa cítite zmätený (delírium), - vidíte, počujete, cítite hmatom alebo čuchom veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), - 전체 문서 읽기
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04437-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Haloperidol Decanoat-Richter 70,52 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml ampula obsahuje 70,52 mg haloperidol-dekanoátu, čo zodpovedá 50 mg haloperidolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 1 ml ampula obsahuje 15 mg benzylalkoholu, rafinovaný sezamový olej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Vzhľad lieku: žltý alebo žltozelený (max. Y 1 ) roztok číry a prakticky bez častíc 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Haloperidol Decanoat-Richter je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy dospelým pacientom, ktorí sú v súčasnosti stabilizovaní perorálnym haloperidolom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Začatie liečby a úprava dávky sa musí vykonať pod podrobným lekárskym dohľadom. Dávkovanie Individuálna dávka bude závisieť od závažnosti príznakov a súčasnej perorálnej dávke haloperidolu. Pacienti musia byť vždy udržiavaní na najnižšej účinnej dávke. Keďže úvodná dávka haloperidol-dekanoátu je založená na násobku dennej perorálnej dávky haloperidolu, presný návod na prechod z iných antipsychotík nie je možné poskytnúť (pozri časť 5.1). _Dospelí vo veku 18 rokov a starší _ TABUĽKA 1: ODPORÚČANIA PRE DÁVKU HALOPERIDOL-DEKANOÁTU U DOSPELÝCH VO VEKU 18 ROKOV A STARŠÍCH PRECHOD Z PERORÁLNEHO HALOPERIDOLU • Odporúča sa, aby bola dávka haloperidol-dekanoátu 10- až 15-násobkom predchádzajúcej dennej dávky perorálneho haloperidolu. • Na základe tejto konverzie bude dávka haloperidol-dekanoátu 25 až 150 mg pre väčšinu pacientov POKRAČOVANIE LIEČBY • Odporúča sa upraviť dávku haloperidol-dekanoátu o maximálne 50 mg každé 4 týždne (na základe 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03930-Z1B individuálnej 전체 문서 읽기