Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fibrinogénio humano

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

B02BB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fibrinogen human

Dosagem:

1000 mg/50 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Fibrinogénio humano 1000 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

4.4.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

Fibrinogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8469205 CNPEM: N/A CHNM: 10016840 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1978-01-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injetável
ou para
perfusão
Fibrinogénio humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemocomplettan
3. Como utilizar Haemocomplettan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Haemocomplettan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado
O que é Haemocomplettan
Haemocomplettan é um concentrado purificado de fibrinogénio (fator
de coagulação
I), que é uma proteína importante para a coagulação do sangue. É
derivado do
plasma humano (a parte líquida do sangue).
Haemocomplettan é um pó para solução. Depois de preparada a
solução deve ser
administrada por injeção ou perfusão numa veia.
Para que é utilizado Haemocomplettan
Haemocomplettan é utilizado no tratamento e profilaxia de hemorragias
em doentes
com
hipofibrinogenemia,
disfibrinogenemia
ou
afibrinogenemia
congénitas
com
tendência para hemorragias.
Haemocomplettan é também utilizado como terapêutica complementar no
controlo
de hemorragias graves não controladas na hipofibrinogenemia
adquirida, como por
exemplo:
- consumo de fibrinogénio aumentado associado a hemorragias com risco
de vida,
não controladas de outra forma, em

Características técnicas

APROVADO EM
06-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injetável
ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Haemocomplettan
apresenta-se
como
um
pó
para
solução
injetável
ou
para
perfusão,
para
administração
intravenosa,
contendo
1000
mg
de
fibrinogénio
humano por frasco para injetáveis.
O produto contém 20 mg/ml de fibrinogénio humano após
reconstituição com 50 ml
de água para preparações injetáveis.
O
conteúdo
em
fibrinogénio é
determinado
de
acordo com
a
monografia
da
Farmacopeia Europeia para o fibrinogénio humano.
Cada frasco para injetáveis com Solvente/Veículo para uso
parentérico, contém 50
ml de água para preparações injetáveis.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio até 164 mg (7,1 mmol) por 1000 mg de fibrinogénio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
e
profilaxia
de
hemorragias
em
doentes
com
hipofibrinogenemia,
disfibrinogenemia ou afibrinogenemia congénitas com tendência para
hemorragias.
Como terapêutica complementar no controlo de hemorragias graves não
controladas
na hipofibrinogenemia adquirida, como por exemplo:
a) Consumo de fibrinogénio aumentado associado a hemorragias com
risco de vida,
não controladas de outra forma, em caso de complicações
obstétricas.
b) Diminuição da síntese de fibrinogénio em doentes com
insuficiência hepática
grave.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
06-01-2020
INFARMED
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com
experiência no
tratamento de distúrbios da coagulação.
Posologia
A dose e duração da terapêutica de substituição dependem da
gravidade do
distúrbio, localização e extensão da hemorragia e do estado
clínico do doente.
Deve ser deter