Country: পর্তুগাল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fibrinogénio humano
CSL Behring GmbH
B02BB
Fibrinogen human
1000 mg/50 ml
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Fibrinogénio humano 1000 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml
4.4.2 - Hemostáticos
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
Fibrinogen
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 8469205 CNPEM: N/A CHNM: 10016840 Comercializado
Autorizado
1978-01-02
APROVADO EM 06-01-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão Fibrinogénio humano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemocomplettan 3. Como utilizar Haemocomplettan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Haemocomplettan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado O que é Haemocomplettan Haemocomplettan é um concentrado purificado de fibrinogénio (fator de coagulação I), que é uma proteína importante para a coagulação do sangue. É derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue). Haemocomplettan é um pó para solução. Depois de preparada a solução deve ser administrada por injeção ou perfusão numa veia. Para que é utilizado Haemocomplettan Haemocomplettan é utilizado no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia ou afibrinogenemia congénitas com tendência para hemorragias. Haemocomplettan é também utilizado como terapêutica complementar no controlo de hemorragias graves não controladas na hipofibrinogenemia adquirida, como por exemplo: - consumo de fibrinogénio aumentado associado a hemorragias com risco de vida, não controladas de outra forma, em সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
APROVADO EM 06-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Haemocomplettan apresenta-se como um pó para solução injetável ou para perfusão, para administração intravenosa, contendo 1000 mg de fibrinogénio humano por frasco para injetáveis. O produto contém 20 mg/ml de fibrinogénio humano após reconstituição com 50 ml de água para preparações injetáveis. O conteúdo em fibrinogénio é determinado de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia para o fibrinogénio humano. Cada frasco para injetáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml de água para preparações injetáveis. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipientes com efeito conhecido: Sódio até 164 mg (7,1 mmol) por 1000 mg de fibrinogénio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia ou afibrinogenemia congénitas com tendência para hemorragias. Como terapêutica complementar no controlo de hemorragias graves não controladas na hipofibrinogenemia adquirida, como por exemplo: a) Consumo de fibrinogénio aumentado associado a hemorragias com risco de vida, não controladas de outra forma, em caso de complicações obstétricas. b) Diminuição da síntese de fibrinogénio em doentes com insuficiência hepática grave. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 06-01-2020 INFARMED O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação. Posologia A dose e duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade do distúrbio, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente. Deve ser deter সম্পূর্ণ নথি পড়ুন