HAEMATE P 50IU/ML+120IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Disponível em:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

Código ATC:

B02BD06

DCI (Denominação Comum Internacional):

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Dosagem:

50IU/ML+120IU/ML

Forma farmacêutica:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0088337 Velikost balení: 1+1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088336 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088335 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083786 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083787 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083785 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN. SUKLS21066/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HAEMATE P 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
HAEMATE P 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
HAEMATE P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Factor VIII coagulationis humanus (lidský koagulační faktor VIII) a
Factor von Willebrand humanus (lidský von Willebrandův faktor)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELO
U
PŘÍBALOVOU INFORMA
CI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE T
EN
TO PŘÍPRAVEK POUŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Haemate P a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemate
P používat
3. Jak se přípravek Haemate P používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Haemate P uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
HAEMATE P A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_CO JE _
_PŘÍPRAVEK _
_HAEMATE P? _
Přípravek Haemate P je dodáván jako prášek s rozpouštědlem.
Připravený roztok se podává pomocí
injekce nebo infuze do žíly.
Přípravek Haemate P je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá
složka krve) a obsahuje lidský von
Willebrandův faktor a lidský koagulační faktor VIII.
_K _
_ČEMU SE PŘÍ_
_PRAVEK HAEMATE P POU_
_ŽÍVÁ?_
_ _
Protože p

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS21066/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HAEMATE P 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
HAEMATE P 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
HAEMATE P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku Haemate P 250 IU FVIII/600 IU
VWF
obsahuje nominálně:
250 IU Factor VIII coagulationis humanus (FVIII).
600 IU Factor von Willebrand humanus (VWF).
Po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII
a 120 IU/ml VWF.
Jedna injekční lahvička přípravku Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU
VWF
obsahuje nominálně:
500 IU Factor VIII coagulationis humanus (FVIII).
1200 IU Factor von Willebrand humanus (VWF).
Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml
FVIII a 120 IU/ml VWF.
Jedna injekční lahvička přípravku Haemate P 1000 IU FVIII/2400 IU
VWF
obsahuje nominálně:
1000 IU Factor VIII coagulationis humanus (FVIII).
2400 IU Factor von Willebrand humanus (VWF).
Po rekonstituci s 15 ml vody pro injekci roztok obsahuje 66,6 IU/ml
FVIII a 160 IU/ml VWF.
Aktivita FVIII (IU) se stanovuje pomocí chromogenního testu podle
Evropského lékopisu. Specifická
aktivita FVIII Haemate P je přibližně 2 - 6 IU of FVIII/mg
proteinu.
Aktivita VWF (IU) se vyhodnocuje pomocí vazebného testu
glykoproteinu IbM (VWF:GPIbM) a
vyjadřuje se v IU aktivity ristocetinového kofaktoru VWF (VWF:RCo).
Specifická aktivita VWF pro
Haemate P je přibližně 5 - 17 IU VWF:RCo/mg proteinu.
Haemate P se vyrábí z plazmy lidských dárců.
Pomocná látka se známým účinkem:
Sodík:
Haemate P 250 IU FVIII/600 IU VWF a Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF
– přibližně 113 mmol/l
(2,6 mg/ml)
Haemate P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF – přibližně 150 mmol/l (3,5
mg/ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/in