Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR
CSL Behring GmbH, Marburg Array
B02BD06
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR
50IU/ML+120IU/ML
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI
Kód SÚKL: 0088337 Velikost balení: 1+1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088336 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088335 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0083786 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083787 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083785 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS21066/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HAEMATE P 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok HAEMATE P 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok HAEMATE P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Factor VIII coagulationis humanus (lidský koagulační faktor VIII) a Factor von Willebrand humanus (lidský von Willebrandův faktor) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELO U PŘÍBALOVOU INFORMA CI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE T EN TO PŘÍPRAVEK POUŽÍ VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Haemate P a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemate P používat 3. Jak se přípravek Haemate P používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Haemate P uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HAEMATE P A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _CO JE _ _PŘÍPRAVEK _ _HAEMATE P? _ Přípravek Haemate P je dodáván jako prášek s rozpouštědlem. Připravený roztok se podává pomocí injekce nebo infuze do žíly. Přípravek Haemate P je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve) a obsahuje lidský von Willebrandův faktor a lidský koagulační faktor VIII. _K _ _ČEMU SE PŘÍ_ _PRAVEK HAEMATE P POU_ _ŽÍVÁ?_ _ _ Protože p Læs hele dokumentet
1 SP.ZN. SUKLS21066/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HAEMATE P 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok HAEMATE P 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok HAEMATE P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Haemate P 250 IU FVIII/600 IU VWF obsahuje nominálně: 250 IU Factor VIII coagulationis humanus (FVIII). 600 IU Factor von Willebrand humanus (VWF). Po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF. Jedna injekční lahvička přípravku Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF obsahuje nominálně: 500 IU Factor VIII coagulationis humanus (FVIII). 1200 IU Factor von Willebrand humanus (VWF). Po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF. Jedna injekční lahvička přípravku Haemate P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF obsahuje nominálně: 1000 IU Factor VIII coagulationis humanus (FVIII). 2400 IU Factor von Willebrand humanus (VWF). Po rekonstituci s 15 ml vody pro injekci roztok obsahuje 66,6 IU/ml FVIII a 160 IU/ml VWF. Aktivita FVIII (IU) se stanovuje pomocí chromogenního testu podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita FVIII Haemate P je přibližně 2 - 6 IU of FVIII/mg proteinu. Aktivita VWF (IU) se vyhodnocuje pomocí vazebného testu glykoproteinu IbM (VWF:GPIbM) a vyjadřuje se v IU aktivity ristocetinového kofaktoru VWF (VWF:RCo). Specifická aktivita VWF pro Haemate P je přibližně 5 - 17 IU VWF:RCo/mg proteinu. Haemate P se vyrábí z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Sodík: Haemate P 250 IU FVIII/600 IU VWF a Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF – přibližně 113 mmol/l (2,6 mg/ml) Haemate P 1000 IU FVIII/2400 IU VWF – přibližně 150 mmol/l (3,5 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční/in Læs hele dokumentet