País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
hepatitis b, purified antigen
KEYMEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J07BC01
hepatitis B, purified antigen
Normal
hepatit B, saflaştırılmış antijen
Aktif
2010-02-04
1/8 KULLANMA TALİMATI GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN (PH 4) 5 G/100 ML, IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _- ETKIN MADDE: _ Her flakon 5 g insan plazma proteini (IgG) içerir (Her 1 mL çözelti 0.05 g insan plazma proteini içerir). _ _ _ _ _- YARDIMCI MADDELER: _ Maltoz, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz, _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ GENIVIG _ _HUMAN _ _IMMUNOGLOBULIN _ _KULLANMADAN _ _ÖNCE _ _DIKKAT _ _EDILMESI _ _GEREKENLER _ _3._ _ _ _ GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, 5 g çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. GENİVİG HUMAN IMMUNOGLOBULIN aşağıdaki duru Leia o documento completo
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (pH 4) 5 g/100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon, 5g insan plazma proteini (IgG) içerir. [1 mL çözelti 0.05 g insan plazma proteini içerir (% 5)]. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sadece intravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde, b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünomodülatuar etki için; a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Guillain- Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal motor nöropati hastalığında, e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin tedavisinde (KIDP) 2/13 f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir. Repl Leia o documento completo