H-VAC ERISKIN 1 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

hepatitis b, purified antigen

Commercializzato da:

KEYMEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codice ATC:

J07BC01

INN (Nome Internazionale):

hepatitis B, purified antigen

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

hepatit B, saflaştırılmış antijen

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

2010-02-04

Foglio illustrativo

1/8
KULLANMA TALİMATI
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN (PH 4) 5 G/100 ML, IV INFÜZYON IÇIN
ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_- ETKIN MADDE: _
Her flakon 5 g insan plazma proteini (IgG) içerir (Her 1 mL çözelti
0.05 g
insan plazma proteini içerir).
_ _
_ _
_- YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz, _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ GENIVIG _
_HUMAN _
_IMMUNOGLOBULIN _
_KULLANMADAN _
_ÖNCE _
_DIKKAT _
_EDILMESI _
_GEREKENLER _
_3._
_ _
_ GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GENIVIG HUMAN IMMUNOGLOBULIN, damar içine uygulanan renksiz bir
çözeltidir.
GENIVIG
HUMAN
IMMUNOGLOBULIN,
5
g
çözelti
içeren
cam
bir
flakon
içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir.
GENİVİG HUMAN IMMUNOGLOBULIN aşağıdaki duru

Scheda tecnica

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENIVIG HUMAN İMMÜNOGLOBULİN (pH 4) 5 g/100 mL IV infüzyon için
çözelti
içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 5g insan plazma proteini (IgG) içerir. [1 mL
çözelti 0.05 g insan plazma
proteini içerir (% 5)].
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sadece intravenöz infüzyon için çözelti içeren flakon.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı
ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L
olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2. İmmünomodülatuar etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Guillain- Barré sendromunda,
c) Kawasaki hastalığında,
d) Multifokal motor nöropati hastalığında,
e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinoröpatinin tedavisinde
(KIDP)
2/13
f) Bulber tutulumu olan
Myastenia Gravis
tedavisinde uygulanır.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Replasman
tedavisi
immün
yetmezlikler
konusunda
deneyimli
bir
uzman
hekimin
denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.
Repl