Gynoflor 0.03 mg + 50 mg Comprimido vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estriol + Lactobacillus acidophilus

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

G03CC

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estriol + Lactobacillus acidophilus

Dosagem:

0.03 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido vaginal

Composição:

Lactobacillus acidophilus, liofilizado 50 mg ; Estriol 0.03 mg

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Blister 6 unidade(s)

Classe:

7.1.3 - Outros medicamentos tópicos vaginais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Estrogens, combinations with other drugs

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3848785 CNPEM: 50098624 CHNM: 10080831 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-01-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gynoflor, 0,03 mg + 50 mg, Comprimido vaginal
Estriol + Lactobacillus acidophilus
Leia com atenção todo este folheto informativo antes de começar a
utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha duvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gynoflor e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gynoflor
3. Como utilizar Gynoflor
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gynoflor
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
1. O que é Gynoflor e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Gynoflor. Cada comprimido vaginal de
Gynoflor
contém: pelo menos 100 milhões de Lactobacillus acidophilus (capazes
de se
reproduzirem) na forma liofilizada e 0,03 mg de estriol. O excipiente
contém:
lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
carboximetilamido sódico e
hidrogenofosfato dissódico.
A vagina normal encontra-se num estado de equilíbrio biológico,
resistente a
agressores químicos e físicos. A flora bacteriana normal consiste
basicamente em
lactobacilos
acidófilos
(bacilos
de
Doderlein)
que
fermentam
(transformam)
o
glicogénio da parede vaginal originando ácido láctico. O meio
ácido resultante (pH
3,8-4,5) impede o crescimento de micróbios patogénicos e é um meio
ótimo para os
lactobacilos.
Uma perturbação ou destruição da flora vaginal fisiológica ocorre
principalmente com
o tratamento sistémico ou local com agentes antimicrobianos, doença
geral grave,
me

Características técnicas

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gynoflor, 0,03 mg + 50 mg, Comprimido vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal de Gynoflor apresenta a seguinte composição:
- Lactobacillus acidophilus: 50 mg de liofilizado (contendo pelo menos
100 milhões
de bactérias viáveis)
- Estriol: 0,03 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido vaginal.
Comprimidos biconvexos ovais ligeiramente manchados de cor bege.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Reposição da flora lactobacílica após tratamento local e/ou
sistémico com agentes
anti-infeciosos
ou
quimioterápicos
de
infeções
vaginais
em
mulheres
pré-
menopáusicas.
- Tratamento da vaginite atrófica em mulheres pós-menopáusicas ou
na peri-
menopausa.
4.2 Posologia e modo de administração
- Na reposição da flora lactobacílica após tratamento local e/ou
sistémico com
agentes anti-infeciosos ou quimioterápicos de infeções vaginais em
mulheres pré-
menopáusicas.
A dose habitual é: aplicação de 1 comprimido vaginal, à noite,
antes de se deitar. Os
comprimidos devem ser introduzidos profundamente na vagina, com o
auxílio de
dedeiras, durante um período de 6 dias. A melhor forma de aplicar é
em posição
reclinada, com as pernas ligeiramente fletidas. O tratamento deve ser
interrompido
durante a menstruação e pode ser retomado posteriormente.
- No tratamento da vaginite atrófica.
A dose habitual é: aplicação de 1 comprimido vaginal, à noite,
antes de se deitar,
durante pelo menos 12 dias.
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Subsequentemente, recomenda-se uma dose de manutenção de 1
comprimido
vaginal, dois a três dias por semana
Os comprimidos vaginais devem ser introduzidos profundamente na
vagina, à noite,
antes de deitar.
A melhor forma de aplicar é em posição reclinada, com as pernas
ligeiramente
fletidas.
Gynoflor não se destina para utilização em jovens que ainda não
atingir