País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált influenza-A vírus, sertések
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Sertés
Immunológikumok
Aktív immunizálására a disznók kortól 56 nappal kezdődően, beleértve a vemhes kocák ellen sertés influenza által okozott altípusok H1N1, H3N2, H1N2, hogy csökkentse a klinikai tünetek, valamint vírusos tüdő terhelés fertőzés után. A védettség kezdete: 7 nappal az elsődleges oltás után. A védettség kezdete: 4 hónap a disznók beoltott éves kor között 56 96 nap, 6 hónap disznók védőoltást először a 96 nap felett. Aktív immunizálás a vemhes kocák miután befejezte elsődleges immunizációs által egyszeri dózis beadása előtt 14 nappal a fialás, hogy kialakul a magas colostral immunitás, amely klinikai védelme malacok legalább 33 nappal a születés után.
Revision: 1
Visszavont
2010-01-14
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS GRIPOVAC 3 Szuszpenziós injekció sertés részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Németország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció. Minden adag 2 ml tartalmaz: Hatóanyagok: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml -ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga Adjuváns: Karbomer 971 P NF 2,0 mg Segédanyag: Tiomerzál 0,21 mg 4. JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által okozott sertés influenza ellen, a klinikai tünetek és a tüdő fertőzést követő vírusterhelésének csökkentésére. Védettség kezdete: 7 nap az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és 6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott sertésekben. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 Vemhes kocák aktív immunizálása - befejezett alapimmunizálás után - egyetlen oltással 14 nappal az ellés előtt, magas szintű kolosz Leia o documento completo
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml -ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga ADJUVÁNS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg SEGÉDANYAG: Tiomerzál 0,21 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által okozott sertés influenza ellen, a klinikai tünetek és a tüdőfertőzést követő vírusterhelésének csökkentésére. Védettség kezdete: 7 nap az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és 6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott sertésekben. Vemhes kocák aktív immunizálása - befejezett alapimmunizálás után - egyetlen oltással 14 nappal az ellés előtt, magas szintű kolosztrális immunitást alakít ki, amely biztosítja a malacok klinikai védelmét a születés után legalább 33 napig. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A Leia o documento completo