Gripovac 3
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-09-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-09-2018
Public Assessment Report
(PAR)
04-09-2018
Active ingredient:
inaktivált influenza-A vírus, sertések
Available from:
Merial S.A.S.
ATC code:
QI09AA03
INN (International Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Therapeutic group:
Sertés
Therapeutic area:
Immunológikumok
Therapeutic indications:
Aktív immunizálására a disznók kortól 56 nappal kezdődően, beleértve a vemhes kocák ellen sertés influenza által okozott altípusok H1N1, H3N2, H1N2, hogy csökkentse a klinikai tünetek, valamint vírusos tüdő terhelés fertőzés után. A védettség kezdete: 7 nappal az elsődleges oltás után. A védettség kezdete: 4 hónap a disznók beoltott éves kor között 56 96 nap, 6 hónap disznók védőoltást először a 96 nap felett. Aktív immunizálás a vemhes kocák miután befejezte elsődleges immunizációs által egyszeri dózis beadása előtt 14 nappal a fialás, hogy kialakul a magas colostral immunitás, amely klinikai védelme malacok legalább 33 nappal a születés után.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Visszavont
Authorization date:
2010-01-14
Patient Information leaflet
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
GRIPOVAC 3
Szuszpenziós injekció sertés részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Németország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő
színű szuszpenziós injekció.
Minden adag 2 ml tartalmaz:
Hatóanyagok:
Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU =
Ezen
vakcina
0,5
ml -ével
kétszer
immunizált
tengerimalacokban
indukált
neutralizáló
egységek geometriai átlaga
Adjuváns:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
Segédanyag:
Tiomerzál
0,21 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a
vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2
altípusok által okozott sertés influenza ellen, a klinikai tünetek
és a tüdő fertőzést követő
vírusterhelésének csökkentésére.
Védettség kezdete:
7 nap az alapimmunizálás után
Immunitástartósság:
4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és
6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott
sertésekben.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
Vemhes kocák aktív immunizálása - befejezett alapimmunizálás
után - egyetlen oltással 14 nappal az
ellés előtt, magas szintű kolosz
Read the complete document
Summary of Product characteristics
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag 2 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU
=
Ezen
vakcina
0,5
ml -ével
kétszer
immunizált
tengerimalacokban
indukált
neutralizáló
egységek geometriai átlaga
ADJUVÁNS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
0,21 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő
színű szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a
vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2
altípusok által okozott sertés influenza ellen, a klinikai tünetek
és a tüdőfertőzést követő
vírusterhelésének csökkentésére.
Védettség kezdete:
7 nap az alapimmunizálás után
Immunitástartósság:
4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és
6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott
sertésekben.
Vemhes kocák aktív immunizálása - befejezett alapimmunizálás
után - egyetlen oltással 14 nappal az
ellés előtt, magas szintű kolosztrális immunitást alakít ki,
amely biztosítja a malacok klinikai
védelmét a születés után legalább 33 napig.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A
Read the complete document
