País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GRANISETRONUM
ACTAVIS HF. - ISLANDA
A04AA02
GRANISETRONUM
1mg
COMPR. FILM.
PRF
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
6699/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 (10x10) compr. film.; 6699/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 6699/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6699/2014/01-02-03_ Anexa 1_ 6700/2014/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GRANISETRON ACTAVIS 1 MG COMPRIMATE FILMATE GRANISETRON ACTAVIS 2 MG COMPRIMATE FILMATE Granisetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Granisetron Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Granisetron Actavis 3. Cum să luaţi Granisetron Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Granisetron Actavis 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE GRANISETRON ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Granisetron Actavis conţine o substanţă activă numită granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT 3 ” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării numai la adulţi. Granisetron Actavis este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului . 2. ÎNAINTE SA LUAŢI GRANISETRON ACTAVIS Nu luaţi Granisetron Actavis • dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6. „Informaţii suplimentare” şi “Informaţii importante privind unele componente ale Granisetron Actavis Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6699/2014/01-02-03_ Anexa 2_ 6700/2014/01-02-03 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Granisetron Actavis 1 mg, comprimate filmate Granisetron Actavis 2 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg sub formă de clorhidrat de granisetron. Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg sub formă de clorhidrat de granisetron. Excipient cu efect cunoscut: Lactoză (69,38 mg per comprimat filmat). (138,76 mg per comprimat filmat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Prezentare: Comprimatele de 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă, gravate pe una din feţe cu „G1”. Comprimatele de 2 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă, gravate pe una din feţe cu „G2”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Comprimatele de granisetron sunt indicate la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei. Comprimatele de granisetron sunt indicate la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor tardive asociate chimioterapiei şi radioterapiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie. Prima doză de Granisetron Actavis trebuie administrată cu 1 oră înainte de iniţierea terapiei. Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg o dată pe zi, administrate pe cale orală. _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea granisetron comprimate la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. 2 Nu există date disponibile. _Pacienţi vârstnici şi cu insuficienţă renală _ Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii v Leia o documento completo