GRANISETRON ACTAVIS 1 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

GRANISETRONUM

Tersedia dari:

ACTAVIS HF. - ISLANDA

Kode ATC:

A04AA02

INN (Nama Internasional):

GRANISETRONUM

Dosis:

1mg

Bentuk farmasi:

COMPR. FILM.

Jenis Resep:

PRF

Diproduksi oleh:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Kelompok Terapi:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Ringkasan produk:

6699/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 (10x10) compr. film.; 6699/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 6699/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 5 compr. film.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6699/2014/01-02-03_ Anexa 1_ 6700/2014/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GRANISETRON ACTAVIS 1 MG COMPRIMATE FILMATE
GRANISETRON ACTAVIS 2 MG COMPRIMATE FILMATE
Granisetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţii adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Granisetron Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Granisetron Actavis
3.
Cum să luaţi Granisetron Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Granisetron Actavis
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE GRANISETRON ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Granisetron Actavis conţine o substanţă activă numită
granisetron. Acesta aparţine unui grup de
medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT
3
” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt
destinate utilizării numai la adulţi.
Granisetron Actavis este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul
stării de greaţă şi vărsăturilor
(senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente
medicamentoase, precum chimioterapia sau
radioterapia împotriva cancerului
.
2.
ÎNAINTE SA LUAŢI GRANISETRON ACTAVIS
Nu luaţi Granisetron Actavis
• dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la granisetron sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6. „Informaţii
suplimentare” şi “Informaţii importante
privind unele componente ale Granisetron Actavis�

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6699/2014/01-02-03_ Anexa 2_ 6700/2014/01-02-03 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Granisetron Actavis 1 mg, comprimate filmate
Granisetron Actavis 2 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg sub formă de
clorhidrat de granisetron.
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg sub formă de
clorhidrat de granisetron.
Excipient cu efect cunoscut:
Lactoză (69,38 mg per comprimat filmat). (138,76 mg per comprimat
filmat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Prezentare:
Comprimatele de 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă
triunghiulară, de culoare albă,
gravate pe una din feţe cu „G1”.
Comprimatele de 2 mg: comprimate filmate, biconvexe, de formă
triunghiulară, de culoare albă,
gravate pe una din feţe cu „G2”.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Comprimatele de granisetron sunt indicate la adulţi pentru prevenirea
şi tratamentul stării de greaţă şi
vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Comprimatele de granisetron sunt indicate la adulţi pentru prevenirea
stării de greaţă şi vărsăturilor
tardive asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi timp de până la o
săptămână după radioterapie sau
chimioterapie. Prima doză de Granisetron Actavis trebuie
administrată cu 1 oră înainte de iniţierea
terapiei.
Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg
o dată pe zi, administrate pe cale
orală.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea granisetron comprimate la copii şi
adolescenţi nu au fost încă stabilite.
2
Nu există date disponibile.
_Pacienţi vârstnici şi cu insuficienţă renală _
Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii
v�