GRAFALON 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

10086 KRÁLIČÍ IMUNOGLOBULIN PROTI BUŇKÁM BRZLÍKU

Disponível em:

Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing Array

Código ATC:

L04AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

10086 KRÁLIČÍ IMUNOGLOBULIN PROTI BUŇKÁM BRZLÍKU

Dosagem:

20MG/ML

Forma farmacêutica:

Koncentrát pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ANTITHYMOCYTÁRNÍ IMUNOGLOBULIN (KRÁLIČÍ)

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0185668 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185667 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0044492 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044491 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-05-17

Folheto informativo - Bula

Page 1 of 5
SP.ZN. SUKLS137077/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Grafalon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Grafalon
podán
3.
Jak se přípravek Grafalon podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Grafalon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GRAFALON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Grafalon patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
imunosupresiva. Imunosupresiva se
používají k předcházení odmítnutí (prevenci rejekce)
transplantovaného orgánu nebo
transplantovaných buněk.
Přípravek Grafalon Vám může být podán, jestliže jste
prodělal(a) nebo se chystáte na
TRANSPLANTACI
ORGÁNU
. Přípravek potlačuje imunitní systém Vašeho těla, tím
dochází k prevenci rejekce nového
orgánu. Grafalon pomáhá zabránit nebo ukončit rejekční odezvu
blokováním rozvoje specifických
buněk, které by normálně atakovaly transplantovaný orgán.
Přípravek Grafalon můžete rovněž dostávat před
TRANSPLANTACÍ KMENOVÝCH BUNĚK
(např.
transplantace kostní dřeně), aby se zabránilo onemocnění
nazývanému "reakce štěpu proti hostiteli". Je
to častá a závažná komplikace, k níž může dojít po
transplantaci kmenových buněk, kde dochází k
reakci dárcovských buněk proti vlastní tkáni pacienta.
Grafalon se používá jako část
IMUNOSUPRESIVNÍ TERAPIE
, spole

Características técnicas

Page 1 of 10
sp.zn. sukls330612/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Grafalon 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum
antithymocytarum cuniculum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý až slabě opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Grafalon se používá v kombinaci s jinými imunosupresivními
léčivými přípravky k potlačení příslušných
imunitních buněk, které způsobují akutní rejekci nebo reakci
štěpu proti hostiteli. Obvykle se podává
v následujících situacích:
Prevence akutní rejekce transplantátů u pacientů po alogenní
transplantaci solidních orgánů
Grafalon je indikován v kombinaci s jinými imunosupresivními
léčivými přípravky (např.
glukokortikosteroidy, purinovými antagonisty, inhibitory kalcineurinu
nebo inhibitory mTOR) k posílení
imunosuprese po alogenní transplantaci solidních orgánů.
Léčba akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy po alogenní
transplantaci solidních orgánů
Grafalon je indikován k léčbě akutní rejekce rezistentní na
kortikosteroidy po alogenní transplantaci
solidních orgánů, jestliže se účinek léčby methylprednisolonem
ukázal jako neuspokojivý.
Prevence reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease,
GVHD) u dospělých po transplantaci
alogenních kmenových buněk (stem cell transplantation, SCT)
Grafalon je indikován k prevenci reakce štěpu proti hostiteli
(GVHD) u dospělých s hematologickými
malignitami po transplantaci kmenových buněk od nepříbuzných
dárců v kombinaci se standardní profylaxí
cyklosporinem A/methotrexátem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Grafalon smí předepisovat pouze lékaři mající zkušenosti s
používáním imunosupresivních terapií nebo v
souvislosti s přípravou před transplantací